A regularização de farmácias e drogarias que estão iniciando as atividades é um fator decisivo para que o negócio caminhe em conformidade com a lei e, certamente, obtenha maior sucesso. É por isso que a AFE Anvisa é tão importante!
Como uma permissão concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para que qualquer empresa que exerça atividades ligadas a esse órgão sanitário possa operar, a AFE Anvisa é uma obrigatoriedade que deve ser cumprida por toda farmácia ou drogaria.
Mas você já conhece a AFE Anvisa? Sabe como conseguir essa autorização do órgão para abrir sua farmácia ou drogaria?
Neste artigo você confere essas informações e tudo o que você precisa saber para abrir um negócio no ramo farma.
Acompanhe a leitura e saiba também como promover o delivery e as vendas online da sua farmácia ou drogaria!
O que é a AFE Anvisa ou AE?
A AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) é uma concessão da Anvisa para que farmácias e drogarias possam exercer suas atividades.
Essa autorização é de caráter OBRIGATÓRIO e ocorre mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos que constam nas resoluções:
Quando falamos em regularização de empresas e, consequentemente, da Autorização de Funcionamento, precisamos destacar dois pontos importantes:
- Concessão da AFE ANVISA e
- Certificado de Autorização de Funcionamento – Anvisa
Ambos existem, estão ligados, mas são diferentes!
O Certificado de Autorização de Funcionamento é o instrumento que documenta que a empresa está autorizada a exercer suas atividades. Em resumo, nele constam o número da autorização e o endereço do estabelecimento.
A publicação da Autorização de Funcionamento de Empresa é realizada no Diário Oficial da União (DOU) é o que, efetivamente, comprova a regularidade da empresa. Então, o certificado de AFE não é obrigatório.
Quais atividades exigem a AFE – Autorização de Funcionamento da Anvisa?
Existe uma série de atividades ligadas ao ramo farma que precisam da AFE Anvisa e as destacamos aqui abaixo:
- armazenamento
- distribuição
- embalagem
- expedição
- exportação
- extração
- fabricação
- fracionamento
- importação
- produção
- purificação
- reembalamento
- síntese
- transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humanos
- produtos para saúde
- cosméticos
- produtos de higiene pessoal
- perfumes
- saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais
O que acontece se uma farmácia ou drogaria atua sem a AFE Anvisa?
Como já informamos, ainda que o certificado de AFE não seja obrigatório, a concessão da AFE continua sendo. Por isso, a empresa que opera sem a autorização de funcionamento da Anvisa, está cometendo uma infração sanitária.
Com isso, ela está sujeita a pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença, e multa, de acordo com os termos da Lei nº 6.437/1977.
Passo a passo de como solicitar a Autorização de Funcionamento (AFE) Anvisa?
Para que você possa solicitar a AFE Anvisa sem dificuldades, preparamos um passo a passo que vai facilitar a sua solicitação.
Nosso passo a passo vai te guiar durante o processo de solicitação da AFE, mas ele mostra as etapas e apresenta os guias oficias da Anvisa. Dentro de cada etapa, há uma série de passos que precisam ser seguidos para completá-las.
Pode parecer difícil em um primeiro momento, mas é simples completar o processo seguindo estas orientações.
Você também pode baixar o passo a passo completo preenchendo o formulário abaixo:
Para solicitar a AFE Anvisa é necessário acessar o Sistema de Peticionamento (todos os links estarão no passo a passo) através do navegador Internet Explorer.
Mas se o seu navegador estiver na versão 9 ou superior, é necessário ativar seu modo de compatibilidade.
E fazê-lo é muito simples. Confira!
Configurando o Modo de Compatibilidade do Internet Explorer 9 ou superior para solicitar a AFE Anvisa
- acesse o navegador Internet Explorer
- acesse a aba de ferramentas no canto superior direita (símbolo de engrenagem) ou pelo atalho ALT+X
- clique em “Configurações do Modo de Exibição de Compatibilidade”
- na janela que se abre, adicione este link (https://www9.anvisa.gov.br/recadastramento/) em “adicionar este site” e clique em “adicionar”
- você verá que o site “anvisa.gov.br” aparecerá no campo abaixo, depois disso é só clicar em “fechar”
Após esse passo a passo, o site da ANVISA já estará funcionando no modo de compatibilidade do seu navegador.
Antes de acessar o Sistema de Peticionamento, é necessário realizar o cadastro da empresa. E isso pode ser feito no primeiro passo do nosso guia.
1. Cadastramento
O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento.
Para realizar o cadastro da sua empresa, siga este tutorial:
► Passo a passo para cadastramento de empresas na ANVISA
Neste passo, você irá cadastrar sua farmácia ou drogaria e também os usuários vinculados a ela – pessoas que, certamente, serão os responsáveis pelo acesso aos demais sistemas da Anvisa, como o SNGPC Anvisa, por exemplo.
Esses usuários podem ser cadastrados nos seguintes perfis:
- Responsável legal: pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata, incumbida de representar, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais a pessoa jurídica
- Responsável técnico: pessoa física legalmente habilitada para a adequada cobertura das diversas espécies de processos de produção e na prestação de serviços nas empresas. No caso de drogarias e farmácias, é um profissional devidamente registrado no Conselho Regional de Farmácia da região
Saiba tudo sobre os responsáveis técnico e legal de farmácia, clicando aqui.
- Gestor de segurança: pessoa física responsável por administrar e controlar as senhas de acesso ao Sistema de Peticionamento da Anvisa
- Representante Legal da empresa: pessoa física investida de poderes legais para praticar atos em nome da pessoa jurídica e preposta de gerir ou administrar seus negócios no âmbito da Anvisa
A integração da empresa é realizada pelo Sistema de Cadastramento de Empresas e dos usuários pelo Sistema de Segurança.
Lembrando que, futuramente, se necessário, é possível incluir, excluir e bloquear usuários Sistema de Segurança Anvisa.
Além disso, também é possível cadastrar usuários sem vínculo de representação, denominados “usuários comuns”. Esses usuários são pessoas que, se habilitados, podem acessar os sistemas da Anvisa, mesmo sem guardarem um vínculo com a farmácia.
Assim, não é necessário que eles sejam responsáveis técnicos, responsáveis legais, nem gestores de segurança da sua empresa.
2. Alteração do porte da empresa
Neste passo, se necessário, você deve alterar o Porte da Empresa, pois é essa informação que determina o valor das taxas da AFE.
E como a Anvisa classifica o porte de uma farmácia ou drogaria?
O porte da farmácia ou drogaria é sua capacidade econômica, determinada conforme seu faturamento anual bruto.
Veja na tabela abaixo a classificação utilizada pela Anvisa para estabelecer o porte da empresa.
| Classificação da empresa | Faturamento anual |
|---|---|
| Grupo I – Empresa de Grande Porte | Superior a R$ 50.000.000,00 (cinquenta milhões de reais), conforme a Medida Provisória nº 2.190-34/2001 |
| Grupo II – Empresa de Grande Porte | Igual ou inferior a R$ 50.000.000,00 (cinquenta milhões de reais) e superior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais), conforme a Medida Provisória nº 2.190-34/2001 |
| Grupo III – Empresa de Médio Porte | Igual ou inferior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais) e superior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais), conforme a Medida Provisória nº 2.190-34/2001 |
| Grupo IV – Empresa de Médio Porte | Igual ou inferior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais), conforme a Medida Provisória nº 2.190-34/2001 |
| Empresa de Pequeno Porte (EPP) | Igual ou inferior a R$ 4.800.000,00 (quatro milhões e oitocentos mil reais) e superior a R$ 360.000,00 (trezentos e sessenta mil reais), conforme a Lei Complementar nº 139/2011 |
| Microempresa | Igual ou inferior a R$ 360.000,00 (trezentos e sessenta mil reais), conforme a Lei Complementar nº 139/2011 |
Segunda a Agência, a classificação de porte pode ser afetada por algumas questões de exclusão.
E ainda que tenha faturamento de “Micro ou Pequena Empresa”, a empresa será classificada como “Grupo IV – Média” se:
- Cujo capital participe outra pessoa jurídica
- Seja filial, sucursal, agência ou representação, no país, de pessoa jurídica com sede no exterior
- Cujo capital participe pessoa física inscrita como empresário, ou seja, sócia de outra empresa que receba tratamento jurídico diferenciado nos termos da Lei Complementar nº 123/2006
- Cujo titular ou sócio participe com mais de 10% do capital de outra empresa não beneficiada pela Lei Complementar nº 123/2006
- Cujo sócio ou titular seja administrador ou equiparado de outra pessoa jurídica com fins lucrativos;
- Constituída sob a forma de cooperativas, salvo as de consumo
- Participe do capital de outra pessoa jurídica
- Exerça atividade de banco comercial, de investimentos e de desenvolvimento, de caixa econômica, de sociedade de crédito, financiamento e investimento ou de crédito imobiliário, de corretora ou de distribuidora de títulos, valores mobiliários e câmbio, de empresa de arrendamento mercantil, de seguros privados e de capitalização ou de previdência complementar
- Resultante ou remanescente de cisão ou qualquer outra forma de desmembramento de pessoa jurídica que tenha ocorrido em um dos cinco calendários anteriores
- Constituída sob a forma de sociedade de ações
As principais dúvidas referentes a porte de empresa, alteração, consultas etc. podem ser sanadas na nossa seção de Perguntas Frequentes no final desta página ou clicando aqui.
3. Peticionamento
O peticionamento é toda e qualquer solicitação apresentada na Anvisa, seja na abertura de processo ou quando vinculada a um processo já existente.
Uma petição pode resultar em:
- deferimento do pedido (resultado satisfatório)
- e indeferimento do pedido (resultado insatisfatório)
Aqui, é importante saber que os assuntos a serem peticionados junto à Anvisa são previamente categorizados pela Agência em Código de Assunto e Fato Gerador.
Confira abaixo do que se trata cada um deles:
- Código de Assunto: número que identifica o assunto da petição
- Fato gerador: número que possibilita a identificação de cada uma das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) cobradas pela Anvisa, que variam conforme o assunto e o Porte da Empresa
Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que você identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse dado que toda a transação do pedido irá se desenvolver.
Para facilitar esse processo, informamos aqui que a solicitação de AFE Anvisa para FARMÁCIAS e DROGARIAS segue os seguintes códigos:
- código de assunto: 733
- e fato gerador: 3107
Para consultar todos os códigos, acesse o link abaixo, clique em “Funcionamento da Empresa” e depois em “Consultar”.
Na tela que se abre, é possível consultar o checklist completo de relação de assuntos.
► Relação de Assuntos para Funcionamento de Empresas
4. Taxas
Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido.
A GRU é um dos documentos instituídos pelo Ministério da Fazenda para pagamentos a órgãos públicos federais.
Existem dois tipos de GRU e cada uma possui uma aplicação específica. Confira:
- GRU simples: utilizada para valores entre R$ 0,01 e R$ 50,00
- GRU cobrança: utilizada para valores a partir de R$50,01 ou igual a R$ 0,00
A GRU cobrança é a principal modalidade de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).
Na Guia de Recolhimento da União (GRU) emitida durante o processo de peticionamento na Anvisa, constará o nº do fato gerador seguido da descrição do Código de Assunto selecionado por você.
O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.
As principais dúvidas referentes às taxas podem ser resolvidas na nossa seção de Perguntas Frequentes no final desta página ou clicando aqui.
5. Protocolo
Depois do pagamento da GRU, você deverá unir toda a documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist*) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.
* Lista elaborada por cada área técnica da Anvisa contendo a relação de documentos, de caráter obrigatório, que devem instruir uma petição.
Você pode consultar a lista de Documentos de Instrução para concessão da AFE Anvisa às farmácias e drogarias no link abaixo:
Após separar toda a documentação necessária, você deve entregá-la à Anvisa presencialmente ou por via postal.
Ao escolher a via postal, os documentos devem ser encaminhados ao seguinte endereço:
À Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento
Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental
Ref: [Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável]
Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57
CEP 71.205-050
Brasília – DF
É importante ressaltar aqui que essa documentação não é aceita via FAX e, tampouco, se aceitam cópias. Portanto, atente-se a enviar apenas documentos originais.
Cumpridos esses 5 estágios, basta aguardar a publicação do deferimento no Diário Oficial da União e acompanhar o andamento do pedido.
E para acompanhar o andamento é só seguir o 6º e último passo.
6. Acompanhamento
Após protocolar seu pedido, você poderá acompanhar o andamento por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.
Agora que você já conhece todas as etapas para solicitar a AFE Anvisa para sua farmácia ou drogaria, que tal saber como solicitar o Certificado de Autorização de Funcionamento?
AFE Anvisa: consulta
Como solicitar o Certificado de Autorização de Funcionamento (AFE Anvisa)
Mesmo não sendo obrigatório, caso seja de seu interesse obter o certificado de AFE é necessário, primeiro, aguardar a publicação da AFE no DOU e, só então, solicitar a emissão desse documento.
Além disso, após a concessão da AFE, você deverá:
- realizar um peticionamento com o código de assunto 9012 – Pleito de emissão de Certificado e de 2ª via de Certificado de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) ou de Autorização Especial (AE);
- em seguida, anexar o formulário de peticionamento e protocolar o pleito na Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Estado que concedeu a AFE à sua farmácia ou drogaria.
E atenção: o Certificado de AFE só poderá ser obtido se a autorização da empresa estiver válida.
Após o deferimento da autorização de funcionamento, o certificado é encaminhado para a Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Estado (CVPAF). E é a CVPAF quem deve realizar a entrega do certificado a você.
Uma vez solicitado, não havendo alguma alteração (razão social, endereço etc.), não há a necessidade de renovar ou pedir novamente o Certificado de AFE a cada ano. Inclusive, o mesmo será legítimo enquanto a Autorização de Funcionamento for válida.
Dúvidas frequentes sobre a AFE Anvisa
Separamos esta seção para ajudá-lo a entender as dúvidas mais frequentes sobre a Autorização de Funcionamento de Empresa da Anvisa.
Ressaltamos que todas as perguntas e respostas apresentadas foram divulgadas pela própria Anvisa em suas páginas oficiais da AFE (AE).
Confira-as abaixo:
A Anvisa tem um prazo de 30 (trinta) dias corridos contados a partir da data do recebimento da solicitação para analisar a petição de concessão de Autorização de Funcionamento (AFE) de farmácias e drogarias.
A ausência de manifestação da Anvisa no prazo previsto implicará na concessão automática da AFE, mas isso não significa que sua AFE está garantida.
A concessão automática não impede a Anvisa de proceder com a análise do pedido a qualquer momento e cancele as autorizações caso seja comprovado que o estabelecimento não cumpre a regulamentação sanitária.
Você pode iniciar atividades de sua farmácia ou drogaria somente após a publicação do deferimento da AFE no Diário Oficial da União (DOU), que é o ato administrativo público de autorização.
A Lei nº 13.043/2014 extinguiu a obrigatoriedade de renovação anual da Autorização de Funcionamento (AFE) para todas as empresas — fabricantes, distribuidoras, importadoras, farmácias, drogarias etc., inclusive as que atuam em portos, aeroportos e fronteiras.
No entanto, é importante estar atento e com toda a regularização em dia, pois frequentemente a Anvisa verifica as informações cadastrais das empresas constantes no banco de dados da AFE.
Assim, os estabelecimentos que apresentam a situação cadastral “baixada” junto à Receita Federal Brasileira terão suas autorizações canceladas.
Sim. A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), com a alteração da Resolução — RDC nº 345/2020 pela Resolução — RDC nº 374, de 16 de abril de 2020, passa a ser válida em todo o território nacional e concedida por tipo de atividade exercida, para prestação de serviços de interesse da saúde pública.
Não é exigida Autorização de Funcionamento (AFE) de empresa integrante da administração pública ou por ela instituída. No entanto, a empresa deve tomar as seguintes providências, previamente à entrada em operação dos serviços:
a) atender as exigências técnicas previstas em legislação sanitária pertinente, relacionada à operacionalização da prestação de serviço;
b) submeter-se a cadastro na Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras da Anvisa no Estado onde preste serviço.
A lei nº 13.043/14 extinguiu as renovações de AFE a partir da data da sua publicação, em 14/11/14. Assim, as autorizações que estavam válidas nessa data terão sua vigência por prazo indeterminado desde que respeitadas as demais legislações sanitárias vigentes.
A publicação do registro da AFE é feita no Diário Oficial da União (DOU) e é suficiente para comprovar a concessão dada pela Anvisa, dispensando a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões, declarações, entre outros.
A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) é o tributo instituído pela Lei nº 9.782/1999, estipulada conforme o Fato Gerador a que esteja relacionada. A TFVS é baseada nos atos de competência da Anvisa, tais como registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, certificação de boas práticas de fabricação, autorização de funcionamento de empresas, entre outras.
O seu recolhimento é regulamentado pela RDC º 222/2006 e suas alterações.
A TFVS é gerada durante o processo de peticionamento, por meio de Guia de Recolhimento da União (GRU). Seu valor varia de acordo com o Código de Assunto peticionado, que gera um fato gerador específico, e é equivalente também ao Porte Econômico da Empresa (informado no campo 1.5 do cadastro da empresa). Dessa forma, se não for comprovado o Porte da Empresa, a taxa será gerada como se a empresa pertencesse ao “Grupo I – Grande”, ou seja, sem os descontos previstos na legislação vigente.
Importante observar que, conforme determina o art. 51 da RDC º 222/2006, a TFVS emitida e recolhida como “Grupo I – Grande” não gera direito à restituição de valores, ainda que a empresa posteriormente efetue a comprovação de porte.
Todas as pessoas físicas e jurídicas que se encontrem sujeitas ao regime de vigilância sanitária alcançados pela esfera de competência da Anvisa têm que pagar a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS)
● Laboratórios instituídos ou controlados pelo Poder Públicos, produtores de medicamentos e insumos sujeitos à Lei nº 6.360/1976, à vista do interesse da saúde pública (§6º, art. 23 da Lei 9.782/1999).
● Agricultor Familiar, Microempreendedor Individual (MEI) e Empreendedor da Economia Solidária, (96º, art. 23 da Lei 9.782/1999).
Para saber que valor será cobrado, basta consultar os Anexos da RDC 198/2017. Os valores relacionados constam pelo fato gerador, vinculado aos códigos de peticionamento, e trazem os descontos e isenções previstos de acordo com o enquadramento de Porte da Empresa.
Destacamos que os assuntos peticionados junto à Anvisa são categorizados pela Agência em Código de Assunto e Fato Gerador.
● CÓDIGO DO ASSUNTO: número que identifica o assunto da petição.
● FATO GERADOR: número que possibilita a identificação de cada uma das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) cobradas pela Anvisa, que variam conforme o assunto e o porte da empresa.
● A correspondência entre código de assunto e fato gerador pode ser consultado na Consulta de Assuntos.
Porte da empresa é a capacidade econômica da empresa, determinada de acordo com o seu faturamento anual bruto. Para o faturamento anual bruto, deve ser considerado o montante anual faturado pela matriz e suas filiais, se houver.
No caso de haver filial, mesmo que o faturamento seja inferior ao da matriz, a Receita Federal considera o faturamento global, ou seja, o faturamento da matriz mais o da filial, não sendo a declaração de imposto de renda feita de forma individualizada.
Para que a classificação do porte de empresa no cadastro da Anvisa seja alterado, é necessário encaminhar o comprovante do porte da empresa por via eletrônica. Este envio deve ser feito através do sistema Solicita, um dos sistemas de peticionamento disponíveis no Portal da Anvisa. As credenciais de acesso são as mesmas do Sistema de Peticionamento tradicional.
No portal da Anvisa, acessar Peticionamento Eletrônico > Acesso ao Solicita > Efetuar o Login > “Rascunho” > “Novo” > “Petição Inicial” > Ao clicar na lupa que permite a busca pelos assuntos de petição disponíveis poderá selecionar a “Atividade/Tipo de produto” > “Empresas” e digitar no campo “Código” o número 70571. Seguir as orientações presentes na petição.
Microempresas e empresas de pequeno porte: a comprovação do porte deverá ser encaminhada à Anvisa até o dia 30 de abril de cada exercício;
Grandes e médias Empresas (Grupos II, III e IV): a comprovação do porte deverá ser encaminhada à Anvisa até o prazo estabelecido para cada exercício pela Receita Federal do Brasil.
Cooperativas: a comprovação do porte deverá ser encaminhada à Anvisa até o dia 30 de junho de cada exercício.
A alteração do porte só pode ser feita pela própria Anvisa, mediante o recebimento da documentação de comprovação do porte. Por isso, ao se cadastrar a empresa no sistema, não há permissão para que o mesmo seja alterado.
A consulta à situação do porte da empresa poderá ser feita pelo próprio interessado. Para saber se o porte da empresa já foi atualizado, é necessário que o interessado acesse o Sistema de Cadastramento de Empresas. Na tela inicial do sistema, é preciso verificar o campo “1.5 – Porte”, onde constará o porte da empresa.
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