Há uma série de detalhes aos quais é preciso estar atento(a) nas embalagens de remédios quando se trabalha no varejo farmacêutico.
Conhecer os tipos de embalagens e as informações obrigatórias dos rótulos pode ajudar a evitar fracionamentos indevidos ou mesmo a compra ou venda de falsificações.
Segundo a Anvisa, a pandemia do coronavírus provocou um aumento no comércio de medicamentos falsificados, especialmente medicamentos de alto custo.
Só no primeiro semestre de 2020, foram identificados 8 casos de falsificação — o que representa o dobro de casos quando comparado ao ano de 2019.
A conferência de informações dos rótulos também é essencial para um controle de estoque eficiente, e pode poupá-lo(a) de muitas perdas evitáveis.
Portanto, conheça agora os tipos de embalagens de medicamentos e o que a legislação exige em seus rótulos, incluindo os de remédios manipulados!
Tipos de embalagens de remédios
As embalagens de remédios são todos os invólucros utilizados para acomodar medicamentos e conservar suas propriedades.
Nesse sentido, as embalagens de medicamentos são não apenas aquelas que envolvem diretamente o remédio, mas também as caixas ou recipientes maiores que as contêm.
Isso exige uma distinção entre embalagem primária, embalagem secundária e embalagem de transporte — o que orienta, ainda, as legislações de rotulagem e fracionamento.
Além dessas, existe também a embalagem hospitalar para medicamentos com destinação exclusiva a hospitais, não sendo abordada neste artigo.
Conheça a partir de agora os outros tipos de embalagens, o que elas têm a ver com o fracionamento de remédios e o que isso significa.
Embalagem primária
É aquela que envolve diretamente o medicamento, tendo a função de protegê-lo do contato com o meio externo e conservar suas propriedades.
Podem ser ampolas, frascos, bisnagas, seringas ou bolsas, além das cartelas de comprimidos, chamadas “blísteres”.
Muitos medicamentos são vendidos ao consumidor final apenas em suas embalagens primárias, o que reduz bastante o seu custo.
Embalagem secundária
São as caixinhas de remédio ou, como popularmente chamadas, “cartuchos”, com as quais os consumidores estão mais acostumados em farmácias e drogarias.
Elas podem conter uma ou mais embalagens primárias em seu interior, além da bula.
Em alguns casos, pode haver também um invólucro intermediário entre a(s) embalagem(ns) primária(s) e a secundária.
Embalagem de transporte
As embalagens de transporte, também chamadas por “embalagens terciárias”, são normalmente caixas grandes de papelão usadas para o transporte dos medicamentos em suas embalagens primárias ou secundárias.
Embalagem múltipla e fracionamento de remédios
Nos casos em que os medicamentos possuem embalagens secundárias, mas são comercializados diretamente nas primárias, tais embalagens são chamadas embalagens múltiplas.
Esse tipo de prática é denominado fracionamento de remédios, e segue a legislação estabelecida pela RDC 80/2006.
Conforme o documento, somente os medicamentos isentos de prescrição médica podem ser vendidos em embalagens múltiplas e fracionados.
Além disso, conforme artigo 23 da Resolução nº 80/2006, medicamentos fracionáveis devem conter a inscrição “EMBALAGEM FRACIONÁVEL”, em caixa alta e cor vermelha na embalagem.
Informações do rótulo de medicamentos
A rotulagem de medicamentos obedece às determinações da RDC 71/2009, que apresenta uma longa lista de especificações para os mais diversos casos.
Assim, é importante consultar o documento para conhecer especificidades dos rótulos de remédios isentos de prescrição ou controlados, fitoterápicos ou dinamizados.
Além disso, também há diferenças entre as informações das embalagens primárias, secundárias ou terciárias (de transporte).
Confira alguns dados importantes que devem aparecer em embalagens secundárias de remédios isentos de prescrição:
- nome comercial do medicamento
- denominação genérica de cada princípio ativo, em letras minúsculas, utilizando a Denominação Comum Brasileira (DCB)
- concentração de cada princípio ativo, por unidade de medida ou unidade farmacotécnica, conforme o caso
- via de administração
- número do lote e datas de fabricação e validade (com mês e ano) em caracteres com contraste e cor legíveis
- número de registro com a sigla MS (do Ministério da Saúde) seguida do número 1 e outros 12 dígitos
- restrição de uso por faixa etária
- nome ou logo da empresa produtora, além de endereço e CNPJ
- telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC)
- selo para rastreamento
- frase “EXIJA A BULA” em letras maiúsculas e maior que o nome comercial do medicamento
- frase “Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica” (em negrito)
- advertência “TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”, em caixa alta, além de outras advertências conforme o tipo de medicamento
Verifique estas e outras informações no vídeo disponibilizado pela Secretaria Municipal da Saúde de São Paulo:
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Sistema de Tarjas de medicamentos
A RDC 71/2009 traz ainda especificações para rotulagem de medicamentos que exigem prescrição médica e medicamentos à base de substâncias sujeitas a controle especial.
Medicamentos vendidos sob prescrição médica devem conter uma faixa vermelha, enquanto os de maior periculosidade contêm uma faixa preta.
Cada uma das cores se aplica a diferentes remédios, conforme a lista que classifica as substâncias sujeitas a controle especial na Portaria 344/1998.
Também é essa lista que determina o tipo de advertência adicional que o rótulo deve apresentar.
Assim, por exemplo, os medicamentos do tipo C3, únicos que podem ser tanto de tarja preta quanto vermelha, devem conter as seguintes advertências:
-
Na frente:
“Proibido para mulheres grávidas ou com chance de engravidar”
e “Uso sob prescrição médica”
-
No Verso:
“Talidomida causa o nascimento de crianças sem braços e sem pernas”
“Este medicamento não provoca aborto”
e “Este medicamento não evita filhos”
Para os demais casos, podemos discutir isoladamente sobre medicamentos de tarja vermelha e tarja preta.
Advertências em Medicamentos de Tarja Vermelha
-
Medicamentos das listas C1 e C5:
“Venda sob prescrição médica”
e “Só pode ser vendido com retenção da receita”
-
da lista C2 para uso tópico:
“Venda sob prescrição médica”
e “Atenção: não use este medicamento sem consultar o seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto”
-
da lista C2 para uso sistêmico:
“Venda sob prescrição médica”
e “Atenção: risco para mulheres grávidas, causa defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto”
-
da lista C4:
“Venda sob prescrição médica”
e “Atenção: O uso incorreto causa resistência do vírus da AIDS e falha no tratamento”
Advertências em Medicamentos de Tarja Preta
-
Medicamentos das listas A1, A2 e A3:
“Venda sob prescrição médica”
e “Atenção: pode causar dependência física”
-
das listas B1 e B2:
“Venda sob prescrição médica”
e “O abuso deste medicamento pode causar dependência”
-
e da lista B2:
“Atenção: Este medicamento pode causar hipertensão pulmonar”
Medicamentos genéricos (Tarja Amarela)
Os medicamentos genéricos também são identificados por uma faixa colorida, a tarja amarela, e se submetem a regras específicas de rotulagem.
Os genéricos são proibidos de usar um nome comercial, devendo apresentar somente a denominação genérica de cada princípio ativo, conforme a Denominação Comum Brasileira (DCB).
Imediatamente abaixo dos princípios ativos, deve estar impressa a frase: “Medicamento genérico Lei Nº. 9.787, de 1999”.
Caso o medicamento contenha substâncias controladas, a faixa amarela deve estar logo acima da faixa vermelha, ou então logo abaixo da faixa preta.
Em todos os casos, dentro da faixa amarela, devem estar impressas a letra “G” e a inscrição “Medicamento Genérico”, em cor azul.
Rótulo de medicamentos manipulados
Medicamentos manipulados são preparados na própria farmácia, permitindo um tratamento mais individualizado, e podem ser de dois tipos:
-
Magistrais: quando são preparados com base na prescrição médica
- Oficinais: preparados segundo indicações da farmacopeia brasileira ou outros manuais reconhecidos pelo Ministério da Saúde
Cada um desses tipos possui regras específicas de rotulagem, conforme a RDC 67/2007.
Confira, a seguir, as informações obrigatórias dos rótulos:
Medicamentos magistrais:
- nome do prescritor
- nome do paciente
- número de registro da formulação no Livro de Receituário
- data da manipulação
- prazo de validade
- componentes da formulação com respectivas quantidades
- número de unidades
- peso ou volume contidos
- posologia
- identificação da farmácia
- CNPJ
- endereço completo
- nome do farmacêutico responsável técnico, com o respectivo número de cadastro no Conselho Regional de Farmácia
Medicamento oficinal:
- denominação farmacopéica do produto
- componentes da formulação com respectivas quantidades
- indicações do Formulário Oficial de Referência
- data de manipulação e prazo de validade
- número de unidades, ou peso, ou volume contidos
- posologia
- identificação da farmácia
- CNPJ
- endereço completo do estabelecimento
- nome do farmacêutico responsável técnico, com o respectivo número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia
O que é e para que serve a bula?
A bula é um documento obrigatório que acompanha os medicamentos, contendo informações essenciais sobre o produto.
Atendendo à RDC 47/2009, ela informa como o remédio foi produzido, sua composição, descrição das formas de uso e quantidades.
Além disso, traz também as contraindicações e advertências necessárias para o uso racional do medicamento.
Há dois tipos de bula: a do paciente, com termos mais acessíveis ao público consumidor, e a do profissional de saúde, com termos mais técnicos.
Em geral, elas vêm dobradas várias vezes dentro da embalagem secundária.
Normalmente, a bula do paciente não é entregue com medicamentos fracionados ou em casos em que o consumidor recebe apenas a embalagem primária.
Nesses casos, o comprador pode solicitá-la ao(à) farmacêutico(a), que deverá apresentá-la.
Você também pode consultar as bulas no site da Anvisa.
A importância do controle de estoque
As informações apresentadas nas embalagens de remédios servem como orientação para um controle de estoque eficiente em sua farmácia.
A má gestão de estoque pode causar a perda de medicamentos por diversos fatores, como prazos de validade vencidos ou má conservação de produtos.
Além disso, uma organização bem feita facilita a operação da farmácia e agiliza o atendimento aos clientes.
Para manter a organização em dia, você pode contar com ferramentas como a planilha de controle de estoque disponibilizada a seguir.
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Descarte correto de embalagens de remédios
Talvez você não saiba, mas as embalagens de remédios também são resíduos e precisam ser descartadas de maneira adequada!
O regulamento técnico para gerenciamento de resíduos do serviço de saúde está descrito na RDC 306/2004, que abrange farmácias, drogarias e serviços de saúde em geral.
Embalagens primárias de medicamentos com substâncias que apresentem riscos à saúde ou ao meio ambiente devem ser descaracterizadas e receber o mesmo tratamento dessas substâncias.
Portanto, deve-se atender às mesmas orientações de acondicionamento e destinação das substâncias para o descarte correto do medicamento.
O mesmo vale para as embalagens secundárias contaminadas pelas substâncias.
Para o restante das embalagens, ou quando não houver contaminação, o material pode ser tratado como lixo comum e encaminhado à reciclagem.
Confira também a Resolução completa para conhecer os detalhes de como fazer o descarte correto de medicamentos e embalagens contaminadas, clicando aqui.
Conclusão: aprendendo a ler as embalagens de remédios
Quando se aprende a ler as embalagens de remédios, diversos aspectos da gestão de sua farmácia ou drogaria ficam mais fáceis.
Sobretudo, porque você se torna mais apto(a) a evitar erros de estocagem e promover o uso racional dos medicamentos com os seus clientes.
Além disso, compreender as informações da embalagem possibilita contribuir para a preservação do meio ambiente através do descarte adequado das embalagens contaminadas!
Também facilita para que você monte o melhor mix de produtos e ajuda a realizar a intercambialidade dos medicamentos.
Para entender o que é e como fazer a intercambialidade de medicamentos, clique no botão abaixo e consulte o nosso artigo sobre o tema!
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