A prática do fracionamento de medicamentos é bem cotidiana em farmácias e drogarias, e precisa seguir uma série de regras dispostas pela Lei.
Elas dizem respeito não somente ao procedimento em si, mas impactam até mesmo sobre a estrutura física das farmácias.
Para garantir que o seu estabelecimento esteja atuando dentro da legalidade, é fundamental conhecer essa legislação e observar as suas disposições.
Afinal, também não é possível “abrir mão” da prática do fracionamento, que tem um papel muito importante na promoção da saúde da população.
Hoje, você entenderá em detalhes o que é o fracionamento de medicamentos e tudo o que a lei estabelece para a realização dessa operação.
Acompanhe a discussão para saber quem pode fazer o fracionamento e em quais condições, além de quais medicamentos podem ser fracionados.
O que é fracionamento de medicamentos?
Fracionamento de medicamentos é o ato de dividir a medicação para vendê-la em quantidades mais adequadas às necessidades do paciente.
Dessa forma, a prática tem um papel fundamental no uso racional de medicamentos, pois permite a venda em quantidades mais precisas ao tratamento.
Geralmente, ela já é solicitada na prescrição médica, mas também pode ser feita com alguns medicamentos isentos de prescrição.
Mas não pode ser realizada com qualquer medicamento ou por qualquer funcionário da farmácia, demandando uma série de condições especiais para sua realização.
O processo é regulamentado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que estabelece em Lei as Boas Práticas para o Fracionamento de Medicamentos.
A seguir, você conhece toda a legislação referente ao tema e uma discussão sobre a importância dessa prática conforme justificações do próprio Ministério da Saúde.
Legislação brasileira sobre o fracionamento de medicamentos
O documento base para o fracionamento de medicamentos no Brasil é a RDC 80/2006, da Anvisa, que inclui em anexo as suas Boas Práticas.
Ela abarca desde as responsabilidades dos fabricantes em relação ao fracionamento, passando pela prescrição médica até as responsabilidades das farmácias e drogarias.
A RDC atualiza e amplia resoluções anteriores, definindo as condições técnicas e operacionais necessárias à dispensação de medicamentos na forma fracionada em farmácias e drogarias.
Com isso, atende ao Decreto 5.775, de 2006, que dispõe sobre o fracionamento e delega ao órgão competente a redação de uma legislação específica.
Conhecer esses documentos é fundamental para manter o seu negócio na legalidade em tudo o que envolve esse tipo de operação.
A Anvisa pode aplicar sanções como multas e interdições para estabelecimentos que não cumprirem o que está disposto na RDC nº 80/06.
Abaixo, apresentamos alguns dos principais pontos dessa legislação de modo a orientar a prática do fracionamento em sua farmácia ou drogaria.
Condições para o fracionamento de medicamentos
Conforme a legislação atual, qualquer tipo de estabelecimento farmacêutico, incluindo drogarias, pode fazer o fracionamento, não sendo exigida nenhuma licença ou autorização especial.
No entanto, é exigido o cumprimento de uma série de condições para essa prática, incluindo procedimentos específicos que devem ser seguidos à risca.
Por exemplo, é importante saber que o fracionamento e a dispensação de um medicamento devem obrigatoriamente ser feitos em um mesmo local.
Isso quer dizer que farmácias com filiais não podem realizar o fracionamento em uma loja e a dispensação em outra.
Além disso, as condições para o fracionamento também envolvem questões referentes a embalagens e estocagem dos medicamentos, além de exigirem um registro constante da prática.
E naturalmente, é preciso que a farmácia esteja regular perante os órgãos legais e sanitários, fixando em local visível a documentação que comprove essa regularidade.
Ainda nesse sentido, precisa identificar o farmacêutico em uma placa em local visível e através de uma diferenciação evidente entre ele e os demais funcionários.
Conheça agora as demais condições específicas para a prática do fracionamento.
Quem pode fracionar medicamentos?
A lei determina que o fracionamento deve ocorrer sob supervisão e responsabilidade do farmacêutico.
O processo se inicia com uma avaliação da prescrição médica, que é algo que somente esse profissional pode realizar.
A partir daí, é preciso dividir as embalagens conforme prescrito, acomodando as embalagens fracionadas em embalagens próprias da farmácia, incluindo nelas uma bula.
A rotulagem da embalagem fracionada também segue padrões específicos, conforme veremos mais adiante.
A dispensação é outra etapa que só pode ser feita pelo farmacêutico.
Ele então devolve a receita ao paciente com seu nome, carimbo, assinatura, inscrição no CRF, data e razão social da farmácia.
E é preciso realizar um registro de qualquer operação envolvendo fracionamento, de um modo que detalharemos logo a seguir.
Ainda que algumas funções em todo esse processo sejam delegadas a um assistente ou outro funcionário, ele estará sob total responsabilidade do farmacêutico.
Registros do fracionamentos de medicamentos
Qualquer venda de medicação de modo fracionado deve ser registrada pelo estabelecimento farmacêutico a fim de facilitar o rastreamento do produto.
A forma de registro fica a critério do estabelecimento, podendo ser feito no próprio sistema da farmácia ou até de forma manuscrita, desde que legível.
As informações devem ser mantidas pelo período de cinco anos, contendo os seguintes dados:
- data da dispensação do medicamento fracionado
- nome completo e endereço do paciente
- medicamento, posologia e quantidade prescritos
- nome do titular do registro do medicamento
- os 13 dígitos do número de registro na vigilância sanitária
- número do(s) lote(s), data(s) de validade e de fabricação do medicamento fracionado
- data da prescrição
- nome do prescritor e número de inscrição no conselho profissional
- nome e endereço do consultório ou instituição de saúde do prescritor
Quais medicamentos podem ser fracionados?
Os medicamentos fracionáveis devem ser identificados na própria embalagem, pela inscrição “EMBALAGEM FRACIONÁVEL”, escrita assim mesmo, em letras maiúsculas.
A mensagem será escrita em letras vermelhas e colocada logo acima da tarja ou local correspondente (caso o medicamento não tenha tarja).
Em geral, são medicamentos que apresentam as seguintes formas:
- adesivos transdérmicos
- ampola
- bisnaga monodose
- blister
- cápsulas
- comprimidos
- drágeas
- envelope
- flaconete
- frasco-ampola
- óvulos vaginais
- sachê
- seringa preenchida
- strip
- e supositórios
A Anvisa disponibiliza ainda um sistema de consulta online que permite saber se um medicamento é fracionável ou não.
Basta pesquisar pelo nome do medicamento, assinalando com “sim” a opção “Apresentação fracionável?” antes de clicar em “Consultar”.
Os medicamentos sujeitos a controle especial estão proibidos de sofrer fracionamento.
A inscrição “EMBALAGEM FRACIONÁVEL” estará na embalagem secundária do medicamento, que é a embalagem externa que contém diversas unidades.
As embalagens que podem ser divididas são as embalagens primárias, que estão em contato direto com o medicamento e contêm somente uma unidade cada.
Essas embalagens devem permitir a divisão de forma individualizada, para que ela seja feita sem que o medicamento entre em contato com o ambiente externo.
Assim, em uma cartela de comprimidos, por exemplo, haverá recortes para que as unidades possam ser destacadas.
A embalagem de cada uma dessas unidades destacáveis deverá conter, ainda, as seguintes informações:
- nome do medicamento
- nome e concentração do princípio ativo
- nome da empresa
- número de registro
- lote do medicamento
- prazo de validade
- a inscrição “Exija a bula”
- e outras advertências obrigatórias
Embalagem secundária para dispensação de medicamento fracionado
Após o fracionamento, as embalagens primárias devem ser acondicionadas em embalagens secundárias disponibilizadas pela própria farmácia.
Cada uma dessas embalagens secundárias só pode acomodar um item da prescrição (não pode misturar medicamentos), incluindo sua respectiva bula.
Elas podem ser feitas de qualquer material, e a rotulagem pode ser feita através de decalque, impressão ou preenchimento manual, contendo as seguintes informações:
- Razão social e endereço da farmácia
- Nome do farmacêutico que efetuou o fracionamento e sua inscrição no CRF
- Nome comercial do medicamento, quando não se tratar de medicamento genérico, isento de registro, homeopático isento de registro e imunoterápico
- Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, Denominação Comum Internacional (DCI), em letras minúsculas, ou nomenclatura botânica (gênero e espécie), no caso de fitoterápicos
- Concentração, posologia e via de administração do medicamento
- Número(s) do(s) lote(s) ou partida(s), com a(s) data(s) de fabricação e validade (mês/ano) do medicamento
- Advertências complementares presentes na embalagem original para fracionáveis
- Nome da empresa titular do registro e respectivo número de telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC)
- Quando se tratar de medicamento genérico, incluir a inscrição “Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999”
Para mais detalhes sobre embalagens de medicamentos, sua classificação em embalagens primárias, secundárias e terciárias, e outras informações sobre advertências obrigatórias, clique no botão abaixo
Área de fracionamento e estocagem
O fracionamento de medicamentos deve ser feito em uma área específica identificada de forma visível para o público com a inscrição “Área de fracionamento”.
Também deve-se apresentar a informação de que o fracionamento é responsabilidade do farmacêutico, junto à identificação do profissional e seu horário de atuação na farmácia.
A área deve conter, no mínimo, uma bancada de material liso e resistente e equipamentos adequados à atividade, como instrumentos cortantes, lixeira, saco plástico, etc.
As operações de fracionamento devem ocorrer de forma que o cliente possa ver.
Após romper o lacre de embalagens secundárias de medicamentos fracionáveis, estas devem ser armazenadas separadamente em local adequado.
A estocagem pode ser feita na própria Área de fracionamento, desde que não atrapalhe as operações e seja garantida a conservação ideal dos produtos.
A importância do fracionamento
O fracionamento permite um maior acesso da população à medicação pela redução dos custos, promovendo também maior adesão a tratamentos.
Além disso, favorece o uso racional de medicamentos, evitando que usuários acumulem sobras de medicamentos e todas as consequências que podem advir disso.
Por exemplo, reduz os riscos de intoxicações por automedicação e os impactos ambientais provocados pelo descarte de medicamentos.
Na medida em que demanda a interação do paciente com o farmacêutico(a), o fracionamento promove ainda uma aproximação da população com profissionais da saúde.
Assim, possibilita um serviço eficaz de atenção farmacêutica, contribuindo ainda mais para a promoção da saúde e sua universalização.
Tudo isso torna o fracionamento um poderoso instrumento para a implementação das Políticas de Medicamentos e de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde.
Conclusão: fazendo o fracionamento de medicamentos de forma consciente e responsável
Agora você sabe tudo que precisa para acertar no fracionamento de medicamentos em sua farmácia ou drogaria.
A oferta de um serviço ágil, consciente e responsável é um dos principais fatores para a retenção de clientes e sua eventual fidelização.
Vale destacar, ainda, que o fracionamento coloca o cuidado com a saúde do seu cliente acima de quaisquer interesses financeiros pela venda de mais unidades.
E isso não é apenas uma atitude ética, como traz em si mesma um potencial de conquista desse cliente e geração de valor para a sua marca.
Para garantir a agilidade e eficiência, lembre-se ainda de transferir ao seu POP de farmácia as informações pertinentes e passo a passos que aprendeu aqui.
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