Desde o dia 5 de outubro de 2021, uma instabilidade no Sistema SNGPC da ANVISA tem impossibilitado que farmácias e drogarias de todo o país enviem suas atualizações de inventário à Agência.
Fonte de preocupações devido às autuações previstas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, muitos farmacêuticos têm levantado questionamentos sobre as sanções que poderiam, eventualmente, sofrer.
No entanto, a Agência já emitiu nota sobre a não autuação dos estabelecimentos que comprovadamente não enviarem suas atualizações XMl devido às instabilidades encontradas.
Confira a seguir tudo o que se sabe sobre o tema até o momento!
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Anvisa alerta sobre instabilidade no sistema SNGPC
No dia 9 de novembro de 2021, a Anvisa emitiu uma nota onde informava sobre a instabilidade no Sistema SNGPC.
Além disso, a Agência ainda informava que conforme o Artigo 33 da RDC 22/2014, as farmácias não podem sofrer sanções por falta de regularidade na transmissão das movimentações e emissão de relatórios se comprovado que o motivo é único e restrito a falhas do próprio sistema.
Confira abaixo a nota na íntegra:
A Anvisa informa que o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) está passando por períodos de instabilidade desde o dia 5 de outubro.
A instabilidade culmina em lentidão para utilização das funcionalidades do sistema, acarreta erros de acesso e gera demora no processamento e na validação de arquivos XML.
A Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON) e a Gerência-Geral de Tecnologia da Informação (GGTIN) estão empenhadas em solucionar a instabilidade e regularizar o acesso, a utilização e o envio de arquivos XML por meio do sistema.
Conforme o artigo 33 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 22/2014, “Não deverá ser objeto de autuação a falta de regularidade na transmissão das movimentações e emissão de relatórios quando o motivo for estritamente instabilidade operacional do próprio SNGPC.”
Dessa forma, a falta de envio de arquivos XML no período de 5/10 até o momento, que comprovadamente tenha ocorrido devido à dificuldade de acesso ao sistema, estará amparada pela resolução citada.
Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Anvisa suspende envio de arquivos devido à instabilidade no Sistema SNGPC
Já no dia 21 de dezembro de 2021, a Agência publicou uma nova nota informando a aprovação da RDC 586/2021, que estabelece a suspensão temporária dos prazos previstos para a transmissão de arquivos XML.
O novo documento suspende os parágrafos 3º e 4º do artigo 10 da RDC 22/2014, que dizem:
§ 3º Os dados da escrituração sanitária devem ser transmitidos eletronicamente em arquivos no intervalo de, no mínimo, 1 (um) e, no máximo, 7 (sete) dias consecutivos, ainda que nenhuma movimentação no estoque do estabelecimento tenha ocorrido no respectivo período.
§ 4º A transmissão eletrônica deve ser realizada e atualizada, no mínimo, uma vez por semana.
No entanto, as farmácias seguem obrigadas a manter seus registros internos atualizados, além de obedecer aos prazos de guarda documental de 2 (dois) anos, previstos no art. 19 da RDC 22/2014, no art. 64 da Portaria SVS/MS 344/1998 e no art. 22 da RDC 471/2021.
Confira a nota na íntegra abaixo:
A Anvisa informa que aprovou, na última sexta-feira (17/12), uma resolução que suspende, de forma temporária e por tempo indeterminado, os prazos previstos no §3º e no §4º do art. 10 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 22/2014, que estabelece a utilização do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), por farmácias e drogarias, como um sistema de informação de vigilância sanitária para a escrituração de dados de produção, manipulação, distribuição, prescrição, dispensação e consumo de medicamentos e insumos farmacêuticos.
Nesse sentido, é importante esclarecer que os recentes períodos de instabilidade no referido sistema vêm acarretando lentidão das funcionalidades, erros de acesso e demora no processamento e na validação de arquivos XML.
Para minimizar os danos relacionados à precariedade temporária do sistema e amenizar o impacto dos desdobramentos normativos sobre as farmácias e drogarias, foi publicada a RDC 586/2021, que estabelece a suspensão temporária dos prazos previstos para a transmissão de arquivos XML das movimentações de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos à escrituração no SNGPC, a partir do dia 5 de outubro deste ano.
Destaca-se que a data de retomada da transmissão dos arquivos, bem como eventuais orientações específicas que sejam necessárias durante a suspensão dos prazos previstos na RDC 22/2014, serão oportuna e amplamente divulgadas pela Anvisa.
Nesse período de suspensão, as atividades que envolvem medicamentos e insumos sujeitos à escrituração não devem sofrer prejuízos e os estabelecimentos deverão manter seus registros internos atualizados, além de obedecer aos prazos de guarda documental de 2 (dois) anos, previstos no art. 19 da RDC 22/2014, no art. 64 da Portaria SVS/MS 344/1998 e no art. 22 da RDC 471/2021.
Por fim, a Agência destaca que elaborou o documento Perguntas & Respostas: Instabilidade do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados. A publicação orienta farmacêuticos responsáveis técnicos, responsáveis legais e autoridades sanitárias competentes quanto ao uso do SNGPC e dos programas internos, com instruções iniciais sobre o período de retorno.
Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Perguntas Frequentes sobre a Instabilidade do SNGPC
Todas as perguntas e respostas abaixo foram resgatadas do documento oficial lançado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Durante o período de suspensão de que trata o art. 1º da RDC nº 586, de 17 de dezembro de 2021, os estabelecimentos deverão manter a escrituração em seus registros internos e a guarda dos documentos comprobatórios.
Isso significa que os estabelecimentos deverão obedecer aos prazos de guarda documental de 2 (dois) anos previstos no Art. 19 da RDC nº 22, de 29 de abril de 2014, no Art. 64 da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e no Art. 22 da RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021. Além disso, deverão manter seus programas internos atualizados para adequação do envio de arquivos XML após divulgação da data de retorno.
Sim, as operações realizadas na prática deverão ser mantidas, seguindo as orientações dispostas neste documento e na RDC nº 586, de 17 de dezembro de 2021, tais como, atualização dos registros internos e guarda documental.
Após determinação da data de retorno, os estabelecimentos que estiverem com atraso no envio de arquivos XML durante o período de suspensão do prazo deverão retomar o envio regular. Para isso, poderão finalizar seus inventários e retomar o envio regular, por meio de novo XML-Inventário com o campo do arquivo preenchido com a data divulgada para retorno.
A finalização de inventário deverá ser realizada por meio da opção “Ajuste”. O RT deverá preencher o campo “Justificativa” com informações relevantes e necessárias para permitir identificação do motivo da operação. No que diz respeito à finalização de inventário, eventuais procedimentos adicionais indicados pelas Visas locais devem ser observados.
Após determinação da data de retorno, os estabelecimentos que estiverem com atraso no envio de arquivos XML durante o período de suspensão do prazo deverão retomar o envio regular. Para isso, deverão enviar novo arquivo XML-Inventário com o campo do arquivo preenchido com a data divulgada para retorno. Após a validação e aceitação do inventário, o RT poderá prosseguir com o envio dos XML-Movimentações dos dias posteriores.
Os estabelecimentos que identificarem erros quantitativos de estoque, comprovadamente em decorrência da validação de arquivos enviados durante o período de suspensão do prazo previsto no art. 1º da RDC nº 586, de 17 de dezembro de 2021, poderão finalizar o inventário, com posterior envio de novo arquivo XML-Inventário com o campo do arquivo preenchido com a data divulgada para retorno.
A finalização de inventário deverá ser realizada por meio da opção “Ajuste”. O RT deverá preencher o campo “Justificativa” com informações relevantes e necessárias para permitir identificação dos erros que motivaram a operação. Deve-se informar a data de envio do XML validado com erro, seu HashIdentificação e informar que a finalização é decorrente de instabilidade no SNGPC.
No que diz respeito à finalização de inventário, eventuais procedimentos adicionais indicados pelas Visas locais devem ser observados.
Os estabelecimentos que identificarem erros quantitativos de estoque, comprovadamente em decorrência da validação de arquivos enviados durante o período de suspensão do prazo previsto no art. 1º da RDC nº 586, de 17 de dezembro de 2021, poderão finalizar o inventário, com posterior envio de novo arquivo XML-Inventário com o campo do arquivo preenchido com a data divulgada para retorno.
A finalização de inventário deverá ser realizada por meio da opção “Ajuste”.
O RT deverá preencher o campo “Justificativa” com informações relevantes e necessárias para permitir identificação dos erros que motivaram a operação. Deve-se informar a data de envio do XML validado com erro, seu HashIdentificação e informar que a finalização é decorrente de instabilidade no SNGPC. No que diz respeito à finalização de inventário, eventuais procedimentos adicionais indicados pelas Visas locais devem ser observados.
Os estabelecimentos que identificarem recusa indevida de XML-Movimentação, ocorrida durante o período de instabilidade, deverão realizar nova tentativa de envio de XML-Movimentação para o mesmo período, após informação da data de retorno. Caso haja impossibilidade de envio, poderão proceder com a finalização de inventário, conforme orientação do questionamento anterior.
A finalização de inventário deverá ser realizada por meio da opção “Ajuste”. O RT deverá preencher o campo “Justificativa” com informações relevantes e necessárias para permitir identificação dos erros que motivaram a operação. Deve-se informar a data de envio do XML validado com erro, seu HashIdentificação e informar que a finalização é decorrente de instabilidade no SNGPC.
No que diz respeito à finalização de inventário, eventuais procedimentos adicionais indicados pelas Visas locais devem ser observados. Após a finalização, o RT deverá enviar novo arquivo XML-Inventário.
Os Responsáveis Legais ou Gestores de Segurança dos estabelecimentos, que ficaram impedidos de atualizar o SNGPC, deverão, após o período suspensivo, processar a associação do RT ou do RL no sistema. Após a associação, deverão prosseguir com o envio normal de arquivos XML.
Para fins de fiscalização, o sistema interno do estabelecimento deverá estar atualizado e deve-se observar procedimentos adicionais previstos pela Autoridade Sanitária local.
Os Responsáveis Legais dos estabelecimentos que realizaram troca de farmacêutico Responsável Técnico durante o período de instabilidade e ficaram impedidos de atualizar o SNGPC deverão, após o período suspensivo, processá-la no sistema, a fim de que o inventário anterior seja finalizado automaticamente. Salienta-se que somente quando o RL associar um novo RT para seu estabelecimento que o inventário é finalizado de forma automática pelo sistema.
Para fins de fiscalização, o sistema interno do estabelecimento deverá estar atualizado e deve-se observar procedimentos adicionais previstos pela Autoridade Sanitária local.
A suspensão prevista da RDC nº 586, de 17 de dezembro de 2021 se refere única e exclusivamente aos prazos para transmissão de arquivos XML ao banco do SNGPC. Isso significa que as demais disposições definidas nas normas relacionadas permanecem inalteradas como. Assim, eventuais divergências de estoque, identificadas pela Autoridade Sanitária, durante o período de suspensão dos prazos, podem ser objeto de autuação, uma vez que, conforme o Art. 15 da RDC nº 22, de 29 de abril de 2014, o estoque físico dos medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial deve ser qualitativa e quantitativamente idêntico ao escriturado no sistema informatizado do estabelecimento.
A verificação de estoque do estabelecimento verificada durante o período de suspensão dos prazos não deverá ser realizada por meio do portal do SNGPC. Ou seja, deverão ser consultados os registros internos dos estabelecimentos e os documentos comprobatórios. Após retorno do envio de arquivos XML, o estabelecimento deverá retomar os envios de forma que o estoque real seja contemplado novamente no portal do SNGPC para as consultas.
Importante ressaltar que a suspensão prevista da RDC nº 586, de 17 de dezembro de 2021 se refere única e exclusivamente aos prazos para transmissão de arquivos XML ao banco do SNGPC. Isso significa que as demais disposições definidas nas normas relacionadas permanecem inalteradas. Assim, os prazos para entrega de BSPO, BMPO, RMNRA e RMNRB2, permanecem os mesmos estabelecidos nos artigos 68, 69, e 72 da Portaria nº 344/98 e conforme Art. 73 da referida portaria, a falta de remessa da documentação mencionada nos artigos 68, 69 e 72, nos prazos estipulados por este Regulamento Técnico, sujeitará o infrator as penalidades previstas na legislação sanitária em vigor.
É importante destacar que a Autoridade Sanitária local poderá estabelecer procedimentos e rotinas de forma cumprir as determinações constantes na Portaria nº 344/98.
Deve-se comunicar à VISA de seu município e, adicionalmente, informar o caso por meio dos canais de atendimento da Anvisa, para avaliação e eventual atualização deste conteúdo. É importante relembrar que as Autoridades Sanitárias competentes poderão estabelecer requisitos adicionais para promover o controle e o gerenciamento dos produtos sujeitos à escrituração no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) no território, incluindo a utilização de Termos de Responsabilidade.
O que diz o Conselho Federal de Farmácias
Antes mesmo da nota lançada pela Anvisa em 21/12/21, o Conselho Federal de Farmácias já havia comunicado a comunidade farmacêutica das decisões publicadas na RDC 586/2021.
No dia 20 de dezembro, o CFF lançou nota informando o seguinte:
Farmácias e farmacêuticos agora estão definitivamente resguardados em relação às instabilidades apresentadas pelo Sistema Nacional de Produtos Controlados (SNGPC). Foi publicada a RDC nº 586, de 17 de dezembro de 2021, que suspende temporariamente, por tempo indeterminado, os prazos previstos para o envio de arquivos eletrônicos referentes às movimentações do estoque de medicamentos e insumos farmacêuticos de controle da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e da RDC nº 471/2021 sujeitos à escrituração no sistema.
Isso significa que a ausência de transmissão dos arquivos mencionados não implicará em infração sanitária no período de 5 de outubro, data de início dos problemas, até o retorno regular da transmissão, a ser divulgado pela Anvisa em seu site. A partir do retorno, os envios deverão ser retomados conforme as orientações a serem divulgadas pela agência. Durante a suspensão, os estabelecimentos deverão manter a escrituração nos livros específicos, informatizados ou não, e os documentos comprobatórios devem permanecer à disposição das autoridades fiscalizadoras. “É importante que os colegas que atuam nas áreas sujeitas a essa fiscalização leiam atentamente a norma”, alerta o coordenador do Grupo de Trabalho sobre Farmácias Comunitárias do CFF, José Ricardo Amadio.
Na quinta-feira (15/12), a Anvisa antecipou ao CFF a intenção de publicar essa norma. Membros do conselho reuniram-se com técnicos da agência para discutir, entre outros temas, os problemas apresentados pelo SNGPC. Na reunião, a vice-presidente do CFF, Lenira da Silva Costa, e a conselheira federal de Farmácia por Santa Catarina, Hortência Tierling, que coordena o Grupo de Trabalho sobre Vigilância Sanitária do CFF, solicitaram à agência esclarecimentos aos usuários dos sistemas de vigilância sanitária estadual e municipal sobre como agir neste momento de instabilidade, de modo a não prejudicar os estabelecimentos farmacêuticos e seus pacientes.
Os representantes da Anvisa disseram que não estão medindo esforços para resolução desse problema de instabilidade do SNGPC, e que a resolução publicada agora seria para pacificar e tranquilizar os farmacêuticos. Os técnicos mencionaram que também será publicado um documento com perguntas e respostas sobre como proceder diante desse momento de instabilidade do sistema. O CFF se colocou à disposição para colaborar como for possível e contribuir para que as informações cheguem rápido aos farmacêuticos.
Fonte: Comunicação do CFF
Confira a Resolução RDC Nº 586/2021 na íntegra
Diário Oficial da União
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
Publicado em: 20/12/2021 | Edição: 238 | Seção: 1 | Página: 287
RESOLUÇÃO RDC Nº 586, DE 17 DE Dezembro DE 2021
Dispõe sobre a suspensão temporária, por tempo indeterminado, dos prazos previstos nos §3º e §4º do art. 10 da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 22, de 29 de abril de 2014, que estabelece a utilização do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC, por farmácias e drogarias, como um sistema de informação de vigilância sanitária para a escrituração de dados de produção, manipulação, distribuição, prescrição, dispensação e consumo de medicamentos e insumos farmacêuticos
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de dezembro de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Ficam suspensos, por tempo indeterminado, os prazos de transmissão de arquivos eletrônicos (XML), descritos nos §3º e §4º do art. 10 da Resolução RDC nº 22, de 29 de abril de 2014, referentes às movimentações do estoque de medicamentos e insumos farmacêuticos de controle da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 471, de 2021, sujeitos à escrituração no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).
Parágrafo único. A ausência de transmissão dos arquivos eletrônicos mencionados no caput deste artigo não implicará em infração sanitária no período compreendido entre 5 de outubro de 2021 e a data de retorno regular da transmissão, a ser divulgada pela Anvisa nos termos do art. 2º.
Art. 2º A Anvisa divulgará em seu sítio eletrônico a data e as orientações relativas ao retorno da transmissão regular de arquivos eletrônicos de que trata o art. 1º desta Resolução.
Art. 3º Após a determinação da data de retorno para transmissão de arquivos eletrônicos de que trata o art. 1º desta Resolução, os estabelecimentos deverão retomar a sua transmissão regular.
Parágrafo único. Os estabelecimentos deverão retomar a observância obrigatória dos prazos previstos nos §3º e §4º do art. 10 da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 22, de 2014, a partir da data indicada para o retorno da transmissão regular mencionada no caput deste artigo.
Art. 4º Durante o período de suspensão de que trata o art. 1º desta Resolução, os estabelecimentos deverão manter a escrituração nos livros de registros específicos, informatizados ou não, dos medicamentos e insumos sujeitos à escrituração no SNGPC, e os documentos comprobatórios devem permanecer à disposição das autoridades fiscalizadoras.
§ 1º Os estabelecimentos deverão obedecer aos prazos de guarda documental previstos no art. 19 da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 22, de 29 de abril de 2014, no art. 64 da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e no art. 22 da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021.
§ 2º Os registros de escrituração atualizados e os documentos comprobatórios devem ser suficientes para permitir fiscalizações pela autoridade sanitária competente, conforme previsto pelo art. 97 da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
§ 3º A escrituração e a guarda documental, durante o período de suspensão, são de responsabilidade do farmacêutico Responsável Técnico ou do seu substituto.
§ 4º Durante o período de suspensão, as atividades de compra, transferência, devolução, manipulação, distribuição, prescrição, dispensação de medicamentos e insumos farmacêuticos, sujeitos ao controle do SNGPC, não sofrerão prejuízos, podendo ser realizadas normalmente até que haja a retomada da regularidade da transmissão.
Art. 5º A vigência desta Resolução cessará automaticamente na data de retomada regular da transmissão divulgada pela Anvisa nos termos do art. 2º desta Resolução.
Parágrafo único. Após o fim da vigência desta Resolução, ficam restabelecidos os prazos previstos nos §3º e §4º do art. 10 da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 22, de 2014, bem como a sujeição dos responsáveis técnicos e legais por infração sanitária em caso de sua inobservância.
Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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