Dispõe sobre a relação de produtos permitidos para dispensação e comercialização em farmácias e drogarias.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto Nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto nos parágrafos 1° e 3° do art. 54 e no inciso II do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria Nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 14 de julho de 2009, resolve:
CAPÍTULO I – DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º – Fica aprovada a relação de produtos permitidos para dispensação e comercialização em farmácias e drogarias, nos termos da legislação vigente.
§1º – O disposto nesta Resolução se aplica às farmácias e drogarias em todo território nacional e, no que couber, às farmácias públicas, aos postos de medicamentos e às unidades volantes.
§2º – Os estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica ficam sujeitos às disposições contidas em legislação específica.
CAPÍTULO II – DA COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS PERMITIDOS
Seção I – Dos Produtos e Correlatos
Art. 2º – Além de medicamentos, a dispensação e o comércio de determinados correlatos fica extensivo às farmácias e drogarias em todo território nacional, nos termos e condições sanitárias estabelecidas nesta Instrução Normativa
Art. 3º – É permitida às farmácias e drogarias a comercialização de medicamentos, plantas medicinais, drogas vegetais, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, produtos médicos e para diagnóstico in vitro.
§1º – A dispensação de plantas medicinais é privativa de farmácias e ervanarias, observados o acondicionamento adequado e a classificação botânica.
§2º – Entre os produtos médicos, é permitida a comercialização dos produtos que tenham como possibilidade de uso a utilização por leigos em ambientes domésticos, conforme especificação definida em concordância com o registro do produto junto a Anvisa.
§3º – Entre os produtos para diagnóstico in vitro, é permitida a comercialização apenas dos produtos para autoteste, destinado a utilização por leigos.
§4º – Os produtos permitidos no caput somente podem ser comercializados se estiverem regularizados junto a Anvisa, nos termos da legislação vigente.
Art. 4º – Além do disposto nos artigos anteriores, fica permitida a comercialização dos seguintes produtos em farmácias e drogarias:
I – mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de mamilos, observando-se a Lei Nº 11.265, de 3 de janeiro de 2006 e os regulamentos que compõem a Norma Brasileira de Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de 1º Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeiras (NBCAL);
II – lixas de unha, alicates, cortadores de unhas, palitos de unha, afastadores de cutícula, pentes, escovas, toucas para banho, lâminas para barbear e barbeadores;
III – brincos estéreis, desde que o estabelecimento preste o serviço de perfuração de lóbulo auricular, conforme disposto em legislação específica; e
IV – essências florais, empregadas na floralterapia.
§1º – Não é permitida a venda de piercings e brincos comuns não utilizados no serviço de perfuração de lóbulo auricular.
§2º – A comercialização de essências florais, empregadas na floralterapia, somente é permitida em farmácias.
Art. 5º – É vedado o comércio de lentes de grau, exceto quando não houver no município estabelecimento específico para esse fim, conforme legislação vigente.
Seção II – Dos Alimentos
Art. 6º – Também fica permitida a venda dos seguintes alimentos para fins especiais:
I. alimentos para dietas com restrição de nutrientes:
a) alimentos para dietas com restrição de carboidratos:
1. Alimentos para dietas com restrição de sacarose, frutose e/ou glicose (dextrose);
2. Alimentos para dietas com restrição de outros mono e/ou dissacarídios;
3. Adoçantes com restrição de sacarose, frutose e/ou glicose – adoçante dietético.
b) alimentos para dietas com restrição de gorduras;
c) alimentos para dietas com restrição de proteínas;
d) alimentos para dietas com restrição de sódio;
II – alimentos para ingestão controlada de nutrientes:
a) alimentos para controle de peso:
1. alimentos para redução ou manutenção de peso por substituição parcial das refeições ou para ganho de peso por acréscimo às refeições;
2. alimentos para redução de peso por substituição total das refeições;
b) alimentos para praticantes de atividades físicas:
1. repositores hidroeletrolíticos para praticantes de atividade física;
2. repositores energéticos para atletas;
3. alimentos protéicos para atletas;
4. alimentos compensadores para praticantes de atividade física;
5. aminoácidos de cadeia ramificada para atletas;
c) alimentos para dietas para nutrição enteral:
1. alimentos nutricionalmente completos para nutrição enteral;
2. alimentos para suplementação de nutrição enteral;
3. alimentos para situações metabólicas especiais para nutrição enteral;
4. módulos de nutrientes para nutrição enteral;
d) alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares;
III – alimentos para grupos populacionais específicos:
a) alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância;
b) alimentos à base de cereais para alimentação infantil;
c) complementos alimentares para gestantes ou nutrizes;
d) alimentos para idosos;
e) fórmulas infantis;
Parágrafo único – Caso o estabelecimento farmacêutico opte pela comercialização de alimentos destinados a pacientes com diabetes mellitus, citados no inciso I do art. 6º, estes devem ficar em local destinado unicamente a estes produtos, de maneira separada de outros produtos e alimentos.
Art. 7º – Fica permitida a venda dos seguintes suplementos vitamínicos e/ou minerais:
I – vitaminas isoladas ou associadas entre si;
II – minerais isolados ou associados entre si;
III – associações de vitaminas com minerais; e
IV – produtos fontes naturais de vitaminas e ou minerais, legalmente regulamentados por Padrão de Identidade Qualidade (PIQ) de conformidade com a legislação pertinente;
Art. 8º – Fica permitida a venda das seguintes categorias de alimentos:
I – substâncias bioativas com alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde;
II – probióticos com alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde;
III – alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde; e
IV – novos alimentos.
Parágrafo único – Os alimentos citados acima somente podem ser comercializados quando em formas de apresentação não convencionais de alimentos, tais como comprimidos, tabletes, drágeas, cápsulas, saches ou similares.
Art. 9º – Fica permitida a venda de chás.
Art. 10º – Os alimentos permitidos nos artigos anteriores desta seção somente podem ser comercializados se estiverem regularizados Junto a Anvisa.
Parágrafo único – A identificação dos alimentos cuja comercialização é permitida nos termos dos artigos anteriores pode ser baseada nas informações contidas em sua rotulagem, quanto à finalidade a que se destinam, conforme legislação específica.
Art. 11º – Além dos alimentos citados nos artigos anteriores, fica permitida a venda de mel, própolis e geléia real.
§1º – Os produtos mencionados no caput devem estar regularizados no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
§2º – Quando esses produtos estiverem registrados junto a Anvisa como opoterápicos, deverão ser obedecidos os critérios e condições estabelecidas para medicamentos.
Art. 12º – Não é permitida indicação ou referência do uso dos alimentos permitido por esta norma com finalidade terapêutica, seja para prevenção ou tratamento de sintomas ou doenças.
CAPÍTULO III – DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 13º – É vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou da drogaria para outro fim diverso do licenciamento, conforme disposto na legislação vigente.
Parágrafo único – É vedado às farmácias e drogarias comercializar, expor à venda, ter em depósito para vender ou, de qualquer forma, distribuir ou entregar ao consumo produtos não permitidos por esta Instrução Normativa.
Art. 14º – Os estabelecimentos abrangidos por esta Instrução Normativa terão o prazo de seis meses para promover as adequações necessárias ao cumprimento do disposto nesta Instrução Normativa.
Art. 15º – O descumprimento das disposições contidas nesta Instrução Normativa constitui infração sanitária, nos termos da Lei Nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 16º – Cabe ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, além de garantir a fiscalização do cumprimento desta norma, zelar pela uniformidade das ações segundo os princípios e normas de regionalização e hierarquização do Sistema Único de Saúde.
Art. 17º – Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
Publicação – DOU nº 157, de 18 de agosto de 2009, Seção 1, p.82 e 83