No universo farmacêutico das últimas décadas, duas palavras passaram a ecoar poderosamente: medicamentos genéricos.
Atualmente, seu papel na indústria e no mercado é vital, e cada vez mais os consumidores entendem as vantagens de optar por esses medicamentos.
Segundo levantamento da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos e Biossimilares (Pró-genéricos), a venda de genéricos e biossimilares no Brasil cresceu 8,9% entre 2021 e 2022.
No total, foram 1,8 bilhão de caixas comercializadas no período, o que representou uma economia de R$238,1 bilhões para os consumidores.
Por isso, hoje, mergulhamos na história dessa classe de remédios, exploramos sua conexão com medicamentos éticos e similares, e solucionamos dúvidas frequentes.
Além disso, desmistificamos a intercambialidade e presenteamos você com a lista definitiva dos genéricos disponíveis agora.
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O que são medicamentos genéricos?
Medicamentos genéricos são fármacos equivalentes aos medicamentos de marca, produzidos quando a marca original perde o direito à exclusividade sobre a fórmula do medicamento.
Eles contêm o mesmo princípio ativo e proporcionam resultados comparáveis aos tratamentos mais caros, sendo que sua produção atende a várias normas rigorosas.
Assim, incorporar medicamentos genéricos em uma terapia não traz prejuízos à saúde, e ainda representa uma economia na compra da medicação..
Os medicamentos genéricos surgiram nos Estados Unidos, no início da década de 1960, quando o governo iniciou os esforços para sua produção.
Porém, a definição dos critérios para esses medicamentos só foi estabelecida em 1984, o que deu início à adoção desse conceito em todo o mundo.
No Brasil, a Lei dos Genéricos entrou em vigor em 1999, incentivando a diversidade de medicamentos e a concorrência nos preços, mantendo a qualidade dos produtos.
Como identificar um medicamento genérico?
O medicamento genérico é identificado por uma tarja amarela contendo a inscrição “Medicamento Genérico” e a letra “G” em cor azul na embalagem.
Além disso, a embalagem deve conter as frases “Medicamento Genérico” e “Lei nº 9.787, de 1999” abaixo do nome da substância principal do medicamento.
Uma vez que os genéricos não possuem marca, eles são chamados a partir dessas substâncias, que são conhecidas como “princípio ativo” do medicamento.
O princípio ativo deve ser indicado na embalagem de forma inequívoca, além de seguir o padrão de nomenclatura estabelecido pela Denominação Comum Brasileira (DCB).
A legislação proíbe o uso de nomes comerciais para genéricos, exigindo que eles apresentem apenas a denominação genérica conforme a DCB.
Observando todos esses elementos, é possível identificar com facilidade e segurança um medicamento genérico.
Classes de medicamentos
No mundo farmacêutico, as classes de medicamentos abrangem diferentes categorias, cada uma com características únicas e propósitos específicos.
Entre as que apresentaremos abaixo, a mais importante para a presente discussão é a de “medicamentos de referência”, portanto, começaremos por ela.
Também chamados “medicamentos de marca”, os medicamentos de referência são aqueles que introduzem no mercado um tratamento ou fórmula farmacêutica até então inéditos.
São, portanto, os produtos pioneiros, lançados após comprovar sua eficácia, segurança e qualidade, carregando uma marca exclusiva que tem direitos de patente.
Já os medicamentos éticos introduzem novas fórmulas terapêuticas após rigorosa validação de eficácia e segurança, passando por avaliações de comitês éticos antes de serem comercializados.
Nesse sentido, acabam se tornando medicamentos de referência, mas a distinção existe porque nem todos os medicamentos de referência são éticos.
Os genéricos e similares são definidos em relação aos medicamentos de referência que eles “imitam”. Veremos essas classes em mais detalhes a seguir.
Os medicamentos OTC (Over-The-Counter) estão disponíveis para alívio de sintomas leves, podendo ser vendidos sem prescrição médica, sendo uma escolha comum para autotratamento.
Por sua vez, os medicamentos controlados exigem prescrições específicas devido a seus riscos potenciais de abuso ou efeitos colaterais significativos.
Os medicamentos biológicos são derivados de organismos vivos, como proteínas e células, e são usados em terapias mais específicas
Já os fitoterápicos são obtidos de plantas medicinais e usados com base em conhecimentos tradicionais.Os medicamentos homeopáticos seguem a “lei dos semelhantes”, utilizando substâncias tóxicas super diluídas para tratar sintomas semelhantes em pacientes doentes.
Todo fármaco tem um medicamento genérico?
Em algum momento, é possível que todo medicamento acabe tendo um correspondente genérico, mas isso leva tempo para acontecer após o lançamento do medicamento original.
Isso porque desenvolver um medicamento não é algo simples, e os laboratórios precisam investir muito tempo e dinheiro em pesquisas científicas e testes técnicos.
Então, as empresas que desenvolvem medicamentos novos ficam protegidas pela Lei de Patentes, que garante ao inventor a exclusividade sobre a exploração do seu invento.
Isso é importante para estimular empresas a criarem soluções que beneficiarão tanto o mercado farmacêutico quanto o consumidor final.
Mas a exclusividade não dura para sempre, e normalmente acaba ao fim de 20 anos, sendo que, em alguns casos, pode-se alcançar os 30 anos de proteção.
Por outro lado, no caso de medicamentos de grande importância para a saúde pública, pode haver uma quebra de patente antes de terminarem os 20 anos.
Qual a diferença entre medicamento genérico e similar?
Quando se trata de medicamentos, é fundamental entender as distinções entre os genéricos e os similares, especialmente para as farmácias.
Os medicamentos genéricos são equivalentes aos produtos de marca, possuindo o mesmo princípio ativo e eficácia comprovada.
Eles seguem rigorosos padrões de qualidade e intercambiabilidade, permitindo substituições seguras e confiáveis.
Por outro lado, os medicamentos similares podem apresentar pequenas variações em relação aos produtos de referência.
Eles podem ter diferenças na formulação, na forma ou apresentação, exigindo mais atenção na hora da dispensação, pois nem sempre substituem o medicamento de referência.
Algumas vezes, porém, essas pequenas variações acabam fazendo muita diferença, levando o similar a se tornar um medicamento de referência pela avaliação médica e farmacêutica.
Para as farmácias, a compreensão de todas essas distinções é crucial para oferecer aos clientes opções de tratamento confiáveis.
Fornecer informações claras sobre os benefícios e as peculiaridades de cada categoria de medicamento ajuda os pacientes a tomar decisões conscientes sobre sua saúde.
Só existe um medicamento de referência?
Pode parecer que só existe um medicamento de referência, considerando-se que ele foi comercializado antes dos genéricos e similares, mas a realidade é outra.
Além do que discutimos sobre similares que se tornam referência, há também a situação dos medicamentos que já existiam quando surgiu esse tipo de classificação.
Nos início dos anos 2000, a Resolução nº 134 inaugurou a definição dos primeiros fármacos de referência, pavimentando o caminho para o modelo atual.
Durante esse período, os laboratórios submeteram uma grande variedade de medicamentos para análise da Anvisa.
Isso resultou em mais de um medicamento de referência para o mesmo princípio ativo em algumas situações.
Para uma explicação médica sobre as três principais classes de medicamentos (referência, genéricos e similares) confira o vídeo abaixo com a apresentação do Dr. Drauzio Varella:
O que é intercambialidade de medicamentos?
A intercambialidade de medicamentos se refere à ação de substituir um medicamento por outro equivalente sem comprometer o tratamento.
Em outras palavras, quando um medicamento pode ser trocado por um similar ou genérico sem que o paciente sofra efeitos adversos ou perda de eficácia.
A intercambialidade é regulamentada por agências de saúde, como a Anvisa, que estabelecem diretrizes e padrões para que os medicamentos intercambiáveis atendam aos requisitos necessários.
As regras de intercambialidade de medicamentos variam de acordo com as regulamentações de cada país e as agências de saúde locais.
Aqui estão algumas das regras gerais estabelecidas pela Anvisa para intercambialidade com medicamentos genéricos e similares:
Intercambialidade de medicamentos genéricos
Para serem considerados intercambiáveis, os medicamentos genéricos devem passar por estudos que comprovem sua equivalência terapêutica com o medicamento de referência.
Isso significa que o genérico deve demonstrar a mesma eficácia e segurança que a medicação original.
Os medicamentos genéricos também devem apresentar perfis de biodisponibilidade comparáveis ao medicamento de referência.
O termo se refere a características que garantem a taxa e extensão de absorção do princípio ativo no organismo.
E ainda, os genéricos devem atender aos mesmos padrões rigorosos de qualidade, pureza e potência estabelecidos para os medicamentos de marca.
A intercambialidade de medicamentos genéricos deve ser feita sob a orientação de um profissional de saúde.
Somente o profissional pode determinar se a troca é apropriada para o paciente com base em suas necessidades individuais.
Intercambialidade de medicamentos similares
Medicamentos similares intercambiáveis devem passar por estudos que comprovem sua capacidade de substituir o medicamento de referência de forma eficaz e segura.
Assim como os genéricos, os similares intercambiáveis devem conter o mesmo princípio ativo que o medicamento de referência.
A decisão de intercambiar medicamentos similares também deve ser tomada em conjunto com um profissional de saúde, que avaliará a adequação da substituição para o paciente.
É importante ressaltar que a intercambialidade não se aplica a todos os medicamentos.
Alguns medicamentos, como os de controle especial ou aqueles que exigem monitoramento cuidadoso da dose, podem não ser adequados para substituições.
Além disso, as regras de intercambialidade podem variar ao redor do mundo, portanto, é essencial consultar as regulamentações locais em vigor.
O diagrama abaixo apresenta as possibilidades de intercambialidade conforme a Legislação Brasileira.
Por que nem todo medicamento é intercambiável?
Nem todos os medicamentos são intercambiáveis devido a fatores como a natureza dos medicamentos, suas características, efeitos no corpo humano e regulamentações de saúde.
Umas das principais razões são as diferenças na formulação e fabricação.
Afinal, medicamentos podem ser compostos de diferentes ingredientes além do princípio ativo, incluindo excipientes, veículos e outros componentes.
Pequenas variações na formulação e na forma como um medicamento é fabricado podem ter impactos significativos na absorção, eficácia e segurança.
Outro fator que impede a intercambialidade é a complexidade biológica, para medicamentos biológicos, que tendem a ser mais complexos em termos de estrutura e função.
A intercambialidade desses medicamentos é mais desafiadora devido à possibilidade de diferenças sutis entre os produtos que podem afetar sua eficácia e segurança.
Já a questão da biodisponibilidade também pode ser um fator impeditivo, e se refere à quantidade e taxa de absorção de um medicamento no corpo.
Variações na biodisponibilidade podem influenciar a forma como o medicamento age no organismo, o que pode ser especialmente crítico em medicamentos com margens terapêuticas estreitas.
Também os riscos de reações adversas ou interações medicamentosas podem exigir que se use somente determinado medicamento de referência em vez de um similar ou genérico.
E em alguns casos, características pessoais podem fazer com que um paciente responda de forma diferente a diferentes marcas ou formulações do mesmo medicamento.
A intercambialidade pode comprometer a estabilidade do tratamento, especialmente em pacientes com condições médicas complexas.
Portanto, para garantir a máxima eficácia e segurança do tratamento, profissionais de saúde avaliam cuidadosamente cada caso de possível intercambialidade.
O papel vital dos medicamentos genéricos no cenário brasileiro
À medida que os anos avançam, os medicamentos genéricos conquistam a confiança do povo brasileiro, emergindo como uma parcela significativa das vendas no mercado.
Um dos gigantes do setor, a EMS extrai 35% de sua receita dos genéricos, oferecendo uma impressionante variedade de mais de 500 medicamentos distintos.
Essas vendas robustas não apenas impulsionam os negócios, mas também financiam a pesquisa de novas substâncias, fomentando a inovação farmacêutica.
A acessibilidade é outra bênção proporcionada pelos genéricos, com custos mais amigáveis para os consumidores.
Em média, o valor de um medicamento genérico pode ser até 40% inferior ao de referência, conforme revelado por um estudo na Revista de Saúde Pública.
Uma economia que tem um impacto considerável no cenário de vendas.
Desde promulgada a Lei dos Genéricos, em 1999, o mercado farmacêutico nacional ganhou uma nova vitalidade, impulsionada pela presença desses medicamentos à disposição dos consumidores.
Assim como os pacientes passam por uma bateria de exames, os medicamentos também enfrentam avaliações contínuas para consolidar sua eficácia. Com base nisso, é evidente que não há razão para que os consumidores duvidem da qualidade e impacto positivo dos medicamentos genéricos.
Confiabilidade dos medicamentos genéricos
Após o término do período de patente de uma fórmula, qualquer laboratório pode entrar em cena para produzir e comercializar essa substância.
No entanto, essa jornada requer um passaporte repleto de registros e conformidades rigorosas.
Os laboratórios que desejam criar medicamentos genéricos devem estar devidamente registrados e aderir às normas da Anvisa e outros órgãos de fiscalização.
Uma vez completado esse trâmite, os laboratórios devem submeter seus genéricos a exames de qualidade.
Isso garante que a empresa mantenha processos de produção impecáveis.
Além disso, a fórmula é submetida a testes de equivalência para assegurar que o genérico proporcione ao paciente exatamente o mesmo efeito do medicamento de referência.
É importante ressaltar que a Anvisa avalia amostras de diferentes lotes para garantir a eficácia dos testes de bioequivalência.
Nesses testes, voluntários recebem doses tanto do medicamento de referência quanto do genérico.
Os exames sanguíneos desses voluntários são comparados para avaliar a ação das substâncias no organismo humano.
Uma vez que a equivalência é comprovada, os genéricos estão prontos para circular entre indústrias, distribuidoras farmacêuticas, farmácias e consumidores.
Os laboratórios devem manter um controle de qualidade constante, enviando relatórios recorrentes de qualidade à Anvisa.
Todo esse processo, em média, leva cerca de 180 dias, embora não haja um prazo exato.
Esta é uma visão reveladora da dedicação e rigor envolvidos na criação de medicamentos genéricos para o benefício de todos.
Medicamentos genéricos mais vendidos
Um levantamento da Close-Up International apontou os 10 genéricos mais vendidos no Brasil entre setembro de 2021 e setembro de 2022.
Abaixo, você confere o ranking com o nome dos genéricos, laboratório fabricante, classe terapêutica e o nome do medicamento de referência.
| Ranking | Nome do genérico | Laboratório | Classe terapêutica | Medicamento de referência |
| 1. | Cetoprofeno | Medley | Antiinflamatório Antirreumático | Profenid |
| 2. | Losartana Potássica | Neo Química | Anti-hipertensivo | Cozaar |
| 3. | Cloridrato de Naratriptana | Nova Química | Analgésico contra enxaqueca | Naramig |
| 4. | Levotiroxina Sódica | Merck | Hormônios tiroideanos | Puran T4 |
| 5. | Rivaroxabana | EMS | Antitrombotico | Xarelto |
| 6. | Cloridrato de Metformina | Prati-Donaduzzi | Antidiabético | Glifage |
| 7. | Pantoprazol | Medley | Antiulceroso | Pantozol |
| 8. | Ivermectina | Vitamedic | Antiparasitário | Revectina |
| 9. | amoxicilina + clavulanato de potássio | Sandoz | Antibiótico sistêmico | Clavulin |
| 10. | amoxicilina + clavulanato de potássio | EMS | Antibiótico sistêmico | Clavulin |
Fonte: Close-Up International
Perguntas Frequentes sobre os medicamentos genéricos
Medicamentos genéricos envolvem toda uma gama de complexidades, deixando sempre muitas dúvidas na cabeça de quem precisa entender como esses remédios funcionam na prática comercial.
Pensando nisso, respondemos algumas das dúvidas mais frequentes sobre o assunto.
Embora os medicamentos genéricos atravessem várias etapas até chegar ao mercado, gerando custos para os laboratórios, esse investimento é significativamente menor em comparação com os gastos da indústria que descobriu a fórmula.
Afinal, a empresa inventora teve que validar a eficácia da composição, demandando recursos substanciais. E como o medicamento genérico não passa pelo processo de descoberta da fórmula, os custos de produção diminuem drasticamente.
Além disso, por não possuir uma marca comercial, os genéricos dispensam gastos com publicidade, contribuindo para preços mais acessíveis.
O termo se refere ao primeiro exemplar aprovado pela Anvisa para um princípio ativo específico.
Os medicamentos que não possuem versões genéricas incluem os fitoterápicos (baseados em plantas medicinais), os medicamentos biológicos (como hormônios e insulina) e os complexos vitamínicos e sais minerais.
Conclusão: empoderando pacientes e profissionais do setor
Compreender as nuances das classes de medicamentos transcende o universo farmacêutico, sendo crucial tanto para profissionais da área quanto para os pacientes.
A verdadeira meta é capacitar os pacientes a se tornarem consumidores informados sobre seus tratamentos medicamentosos.
Atualmente, persistem dúvidas sobre a confiabilidade dos medicamentos genéricos, muitos se questionando por que têm preços mais acessíveis.
Entretanto, as justificativas para as diferenças de custo entre as classes de medicamentos são muito simples: ausência de marca, menos impostos, quebra de patentes etc.
O foco principal é que as farmácias possam suprir as necessidades dos pacientes, incentivando a escolha de medicamentos genéricos quando apropriado, dentro das diretrizes da intercambialidade.
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