Quem atua no varejo farmacêutico deve saber que a RDC 44/2009 é uma das Resoluções mais importantes do setor porque dispõe sobre as Boas Práticas Farmacêuticas, delimitando o que pode e o que não pode ser realizado nas farmácias brasileiras.
No entanto, desde 2009, a RDC 44/2009 passou por algumas alterações em seu conteúdo e, em breve, deve passar por uma nova alteração, que já vem sendo chamada de “RDC 44 atualizada 2020”.
Por isso, hoje, te explicamos:
- as principais atribuições da RDC 44/2009;
- seus impactos nos balcões das farmácias;
- todas as modificações sofridas até agora;
- e os principais pontos da nova alteração que deve ocorrer com a CP 911/2020.
Além disso, ainda apresentamos o texto da RDC 44/09 na íntegra com suas alterações.
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O que estabelece a RDC 44/2009?
A RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, dispõe sobre as Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências.
No total, são 8 capítulos que orientam:
- as disposições iniciais;
- as condições gerais para funcionamento das farmácias;
- a infraestrutura-física do estabelecimento e do ambiente destinado aos serviços farmacêuticos;
- as condições gerais, responsabilidades, atribuições e capacitações dos recursos humanos;
- a comercialização e dispensação de produtos;
- a dispensação de medicamentos e serviços farmacêuticos;
- as documentações, como o Procedimento Operacional Padrão (POP) e o Manual de Boas Práticas Farmacêuticas;
- e disposições finais e transitórias.
Isso tudo porque diante dos problemas de automedicação e uso abusivo de medicamentos, a ANVISA pretende, com a RDC 44/2009, promover o “uso racional de medicamentos” — termo substituído por “uso seguro de medicamentos” na CP 911/2020.
Esse “uso racional” viria do direito à informação dos cidadãos, que contam com atendimentos mais qualificados nas farmácias.
Isso porque a RDC 44 09 atualiza e melhor evidencia as regras para o comércio de produtos e medicamentos (no varejo físico e online) e para a prestação de serviços exercida por profissionais farmacêuticos.
Assim, junto à RDC 44/2009, o que garante a adequação desses estabelecimentos à normativa é a atuação das Vigilâncias Sanitárias, sejam elas locais, estaduais ou nacional (ANVISA).
E dentre todos os temas abordados na RDC 44, o mais buscado é o Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, composto pelos POPs.
O que são as Boas Práticas Farmacêuticas da RDC 44/2009?
As Boas Práticas Farmacêuticas são a base da RDC 44/09 e representam o conjunto de técnicas e medidas que asseguram a manutenção da qualidade e segurança dos produtos disponibilizados e dos serviços prestados em farmácias e drogarias, para, consequentemente, contribuir com o uso racional desses produtos e a melhoria da qualidade de vida dos usuários.
Assim, as Boas Práticas Farmacêuticas são orientadas durante todo o texto da RDC 44/2009 e devem ser estritamente seguidas para evitar problemas com a Vigilância Sanitária e demais órgãos reguladores.
Uma dessas práticas é a confecção do POP de drogaria (farmácia de dispensação) ou de farmácia de manipulação, que integra o Manual de Boas Práticas Farmacêuticas.
Quer entender o que é um Procedimento Operacional Padrão e como ele se relaciona com o Manual de Boas Práticas?
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Principais pontos da RDC 44/2009
Abaixo, explicitamos os principais pontos da RDC 44/2009 no que diz respeito à comercialização de produtos e medicamentos e correlatos.
Conforme a RDC 44, os produtos de dispensação e comercialização podem ficar organizados em área de circulação comum ou restrita aos funcionários da farmácia segundo seus tipo e categoria.
No entanto, os medicamentos devem ficar reservados às áreas de circulação restrita dos funcionários — realidade que já não vemos em todos os estabelecimentos.
Isso mudou porque a alteração da RDC 44/2009 feita pela RDC 41/2012 tornou possível a organização de medicamentos isentos de prescrição (MIPs ou OTC) em áreas de circulação livre de clientes, permitindo, assim, o autoatendimento.
Ainda que alterada a RDC 44/09, os medicamentos controlados continuam sem permissão para serem expostos ao alcance dos consumidores.
Outro ponto importante da RDC 44/2009 é que os medicamentos sujeitos à prescrição médica só podem ser dispensados mediante a apresentação da respectiva receita — ou da notificação de receita no caso de controlados.
Isso ajuda a impedir o tráfico de substâncias e medicamentos controlados no país.
Além disso, a intercambialidade de medicamentos éticos por genéricos ou similares deve ser realizada conforme legislações específicas — RDC Anvisa nº 16/2007 e 58/2014.
Venda de medicamentos controlados na internet
Por fim, um último ponto relevante no que tange à comercialização é a venda de medicamentos pela internet (solicitação remota).
O texto da RDC 44/2009 evidencia que a solicitação remota de medicamentos (venda pela internet, telefone ou fax) deve respeitar as mesmas regras do atendimento presencial, com exceção dos medicamentos e substâncias controladas.
Segundo a RDC 44 09, a venda online de medicamentos sujeitos à prescrição médica exige a apresentação da receita. Os MIPs estão liberados dessa obrigatoriedade e podem ser vendidos normalmente sem retenção de receita.
Já as substâncias e medicamentos controlados — que compõem as receitas amarela, azul e branca de controle especial — não podem ser vendidas por meios remotos. Ou seja, não podem ser vendidos na internet.
No entanto, a RDC 357/2020 altera esse texto e autoriza a venda de controlados pela internet durante o período em que o Ministério da Saúde mantiver o estado de Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).
Nota-se que as alterações da RDC 44/2009 agregam pontos importantíssimos que impactam as rotinas e vendas das farmácias.
Por isso, torna-se fundamental acompanhar de perto as discussões e alterações que ocorrem na legislação farmacêutica.
Abaixo, separamos as alterações que já ocorreram desde o surgimento da RDC 44/2009.
Alterações da RDC 44/2009
Após 12 anos de seu lançamento, a RDC 44/2009 sofreu algumas alterações em seu texto, mas lembre-se: são apenas alterações; a RDC 44 não foi revogada e, aparentemente, não será revogada pelos próximos anos.
RDC 44/2009 alterada pela RDC 41/2012
A RDC nº 41/2012 foi a primeira Resolução a alterar o texto da RDC 44/2009 e a revogar o texto da Instrução Normativa IN nº 10, de 17 de agosto de 2009.
A primeira alteração da RDC 41/2012 é a seguinte:
Art. 1°. O parágrafo 2º do art. 40 da Resolução da Diretoria Colegiada nº 44, de 17 de agosto de 2009 passa a vigorar com a seguinte redação:
§ 2º Os medicamentos isentos de prescrição poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de autosserviço no estabelecimento.” (NR)
O texto alterado da RDC 44/2009 é o seguinte:
§2º A Anvisa poderá editar relação dos medicamentos isentos de prescrição que poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de auto-serviço no estabelecimento. (texto alterado)
A segunda alteração da RDC 41/2012 diz respeito ao art. 41 da RDC 44/2009:
Art. 2°. O art. 41 da Resolução da Diretoria Colegiada nº 44, de 17 de agosto de 2009 passa a vigorar com a seguinte redação:
“Art. 41. Na área destinada aos medicamentos, deve estar exposto cartaz, em local visível ao público, contendo a seguinte orientação, de forma legível e ostensiva, permitindo a fácil leitura a partir da área de circulação comum: “MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO.
§ 1°. Os medicamentos isentos de prescrição e de mesmo princípio ativo ou de mesmos princípios ativos (no caso de associações) devem permanecer organizados em um mesmo local e serem identificados, de forma visível e ostensiva ao usuário, com a Denominação Comum Brasileira (DCB) do(s) princípio(s) ativo(s) ou, em sua falta, da Denominação Comum Internacional (DCI), de modo a permitir a fácil identificação dos produtos pelo usuário.
§ 2°. Os medicamentos isentos de prescrição devem ser dispostos de forma separada dos demais produtos comercializados na área de autosserviço. (NR)
Não reproduziremos o texto original do artigo 41 da RDC 44/2009 porque não houve mudanças significativas em seu conteúdo ou significado. No entanto, vale ressaltar que os parágrafos 1º e 2º foram inseridos pela alteração da RDC 41/2012.
Já a terceira alteração da RDC 41/2012 revoga a Instrução Normativa nº 10:
Art. 3º. Fica revogada a Instrução Normativa IN nº 10, de 17 de agosto de 2009, publicada no DOU de 18 de agosto de 2009, Seção 1, pág 83.
RDC 44/2009 alterada pela Lei 13.021 de 2014
Que a RDC 44/2009 precisava ser revista, já era consenso entre a comunidade farmacêutica, mas foi a Lei 13.021 de 2014 que reforçou ainda mais esse argumento com a conceituação do seu artigo 3º:
Art. 3º. Farmácia é uma unidade de prestação de serviços destinada a prestar assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva, na qual se processe a manipulação e/ou dispensação de medicamentos magistrais, oficinais, farmacopeicos ou industrializados, cosméticos, insumos farmacêuticos, produtos farmacêuticos e correlatos.
Esse artigo entra em desalinho com o texto da RDC 44/2009 que é mais restritiva e detalhista sobre o que engloba a atividade farmacêutica.
Assim, quem defende a revisão da RDC 44/09 tem um ótimo argumento junto aos resultados da Consulta Internacional promovida pela ANVISA em 2019.
A pesquisa constatou que outros países têm um panorama muito maior na oferta de serviços de saúde desenvolvidos por farmacêuticos.
Segundo o olhar jurídico de Rafael Espinhel, Consultor Jurídico do Sincofarma/SP e ABCfarma, os resultados da pesquisa indicam que
“pontos sensíveis na regulação nacional, como o espectro das atividades de serviços de saúde e realização de testes tipo point-of-care em farmácias brasileiras, apresentavam-se desatualizados quanto a atual prática de assistência farmacêutica em farmácias localizadas nos países consultados, o que fulminou na conclusão da importância da revisão da RDC nº 44/09.”
Farmácias x drogarias
É ainda a Lei 13.021 de 2014 que classifica as farmácias da seguinte forma:
Art. 3º. Parágrafo Único. As farmácias serão classificadas segundo sua natureza como:
I – farmácia sem manipulação ou drogaria: estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;
II – farmácia com manipulação: estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.
No entanto, essa classificação deve ser alterada com a nova redação da RDC 44/2009 a ser realizada após a CP 911/2020.
Vetos da Lei 13.021 de 2012
Ainda que a Lei 13.021/2012 tenha reforçado o argumento para a revisão da RDC 44/2009, ela sofreu alguns vetos, pois alguns de seus artigos comprometiam os serviços farmacêuticos em algumas regiões do Brasil.
Seus artigos 9º e 17 foram os primeiros a serem vetados. Seus textos dizem:
Art. 9º. Somente as farmácias, observado o disposto no art. 3o, podem dispensar medicamentos, cosméticos com indicações terapêuticas, fórmulas magistrais, oficinais e farmacopeicas e produtos fitoterápicos.
Art. 17. Os postos de medicamentos, os dispensários de medicamentos e as unidades volantes licenciados na forma da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e em funcionamento na data de publicação desta Lei terão o prazo de 3 (três) anos para se transformarem em farmácia, de acordo com sua natureza, sob pena de cancelamento automático de seu registro de funcionamento.
As razões dos vetos são as seguintes:
“As restrições trazidas pela proposta em relação ao tratamento hoje dispensado para o tema na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, poderiam colocar em risco a assistência farmacêutica à população de diversas regiões do País, sobretudo nas localidades mais isoladas. Além disso, o texto utiliza o conceito de ‘cosméticos com indicações terapêuticas’, que não existe na nossa legislação sanitária e poderia causar dúvidas quanto à abrangência de sua aplicação.”
Já o texto vetado do artigo 15 diz o seguinte:
Art. 15. As atividades de fiscalização dos estabelecimentos farmacêuticos são exercidas pelo fiscal farmacêutico.
E a razão do veto é:
“A restrição da atividade de fiscalização dos estabelecimentos farmacêuticos interfere nas competências dos demais entes federativos, em violação ao disposto na Constituição. Além disso, poderia ser interpretado como atribuição ao Conselho de Farmácia, atividade fora de suas competências.”
Futuro da farmácia na revisão da RDC 44/2009 com a Lei 13.021 de 2012
Em artigo de opinião, Lucas Almeida, Cofundador e CRO da Nexxto, afirma que o potencial de farmácias na prestação de assistência saúde vai além da “simples venda de remédios”.
Isso porque, com a Lei 13.021 de 2012, os estabelecimentos farmacêuticos podem oferecer serviços como:
- aferição da pressão arterial;
- medição de índice glicêmico;
- curativos e primeiros socorros de ferimentos leves;
- assistência no programa Parar de Fumar;
- acompanhamento de pacientes diabéticos e hipertensos;
- gestão de polimedicados (Resolução 585/13 do CFF);
- programas de perda e controle do peso.
Segundo o empreendedor, o futuro das farmácias depende da adaptação da RDC 44/2009 aos novos avanços e descobertas tecnológicas.
Ele ainda cita alguns serviços farmacêuticos que podem ser realizados com a revisão da RDC frente aos avanços tecnológicos:
- atendimento clínico através da telemedicina;
- realização de testes laboratoriais rápidos (urina, hemograma, Beta HCG, colesterol, entre outros) com disponibilidade de laudos online;
- prontuário online com registro de medicamentos adquiridos/utilizados;
- atendimento com receituário virtual, via codificação bidimensional (QR Code).
Por fim, para Lucas Almeida, a revisão da RDC 44/2009 se faz necessária porque
Uma regulação restritiva acaba por inibir o mercado, atrasando a difusão e o fornecimento de serviços importantes para a população. Nesse sentido, o cenário ideal seria aquele em que a regulação surgisse para criar um ambiente de negócios favorável à inovação, e não em razão dela.
RDC 44/2009 alterada pela RDC 357/2020
A RDC nº 357, de 24 de março de 2020, estendeu de forma temporária as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e em Receitas de Controle Especial.
Além disso, ainda de forma temporária, ela permitiu a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial — um grande avanço para o varejo farmacêutico online.
No entanto, como já dito, essas alterações têm caráter temporário e só durarão enquanto o Ministério da Saúde reconhecer a Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).
Ainda que as quantidades máximas de medicamentos controlados prescritos em receita tenha aumentado, a parte mais importante da RDC 357/2020 para os gestores de farmácia é a “permissão para venda de controlados na internet”.
As aspas o trecho acima estão presentes porque a venda na internet não está permitida, mas a exposição dos medicamentos pode acontecer normalmente (conforme legislações) no site da farmácia.
Assim, o que não pode ocorrer é a concretização da venda de medicamentos sujeitos a controle especial através do e-commerce. Então, basta que o cliente telefone para a farmácia e solicite o medicamento.
Realizando o pagamento em dinheiro ou cartão no ato da entrega, seus clientes podem solicitar seus medicamentos controlados sem sair de casa.
Vale ressaltar que essa permissão vem acompanhada da obrigatoriedade — por parte do estabelecimento farmacêutico — de buscar a Notificação de Receita ou a Receita de Controle Especial na casa do cliente, realizar as conferências necessárias e só então proceder com as assinaturas necessárias.
Já as quantidades máximas por prescrição alteradas pela RDC 357/2020 são:
Quantidade Máxima por prescrição
| Tipo de Receituário | Quantidade máxima por prescrição |
|---|---|
| Notificação de Receita A (NRA) | 18 unidades (no caso de ampolas) ou quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 3 (três) meses de tratamento (no caso das demais formar farmacêuticas de apresentação) |
| Notificação de Receita B (NRB) | 18 unidades (no caso de ampolas) ou quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 6 (seis) meses de tratamento (no caso das demais formar farmacêuticas de apresentação) |
| Notificação de Receita B2 (NRB2) | Quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 3 (três) meses de tratamento, exceto para NRB2 contendo medicamento a base de Sibutramina, que poderá conter a quantidade de medicamentos correspondente a, no máximo, 6 (seis) meses de tratamento |
| Notificação de Receita Especial para Retinoides de Uso Contínuo (NRR) | 18 unidades (no caso de ampolas) ou quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 3 (três) meses de tratamento (no caso das demais formar farmacêuticas de apresentação) |
| Notificação de Receita Especial para Talidomida (NRT) | Quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 3 (três) meses de tratamento. Para mulheres em idade fértil, a quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 2 (dois) meses de tratamento |
| Notificação de Receita da Lista C3 – Lenalidomida (NRC3) | Prescrição de quantidade para 3 (três) ciclos de tratamento, não podendo ultrapassar o suficiente para 3 (três) meses de tratamento. Para mulheres com potencial de engravidar, prescrição de quantidade para 2 (dois) ciclos de tratamento, não podendo ultrapassar o suficiente para 2 (dois) meses de tratamento |
| Receita de Controle Especial (RCE) | 18 unidades (no caso de ampolas) ou quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 6 (seis) meses de tratamento (no caso das demais formar farmacêuticas de apresentação). No caso de prescrição de substâncias ou medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsionantes, a quantidade ficará limitada a até 6 (seis) meses de tratamento. |
Listas de medicamentos sujeitos a controle especial
Resumidamente, as listas de medicamentos controlados se dividem entre medicamentos da receita amarela, da receita azul e da receita branca de controle especial. Existem ainda outras categorias, mas essas são as mais comuns.
E, como vimos, a legislação é rígida quanto à quantidade máxima permitida na prescrição e dispensação desses medicamentos controlados.
Por isso, é importante estar atento a esses detalhes na hora de aviar uma notificação de receita e dispensar os medicamentos, afinal, a dispensação é de responsabilidade do farmacêutico responsável (RT) que opera o SNGPC.
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RDC 44/2009 alterada pela RDC 377/2020
Já a RDC nº 377, de 28 de abril de 2020, autorizou em caráter temporário e excepcional a utilização de testes rápidos (ensaios imunocromatográficos) para a COVID-19 em farmácias.
Para isso, a RDC 377/2020 suspendeu os efeitos do cap. 2º do art. 69 e o artigo 70 da RDC 44/2009.
O artigo 69 da RDC 44/2009 diz o seguinte:
Art. 69. A aferição de parâmetros fisiológicos ou bioquímico oferecida na farmácia e drogaria deve ter como finalidade fornecer subsídios para a atenção farmacêutica e o monitoramento da terapia medicamentosa, visando à melhoria da sua qualidade de vida, não possuindo, em nenhuma hipótese, o objetivo de diagnóstico.
Já seu capítulo 2º diz:
§2º O parâmetro bioquímico cuja aferição é permitida nos termos desta Resolução é a glicemia capilar.
E o artigo 70 complementa:
Art. 70. As medições do parâmetro bioquímico de glicemia capilar devem ser realizadas por meio de equipamentos de autoteste.
São esses capítulo 2º do art. 69 e o artigo 70 da RDC 44/09 que ficaram suspensos com a RDC 377/2020.
Assim, possibilitou-se a venda e utilização de testes rápido (ensaios imunocromatográficos) para a detecção de infecções pela Covid-19 em farmácias e drogarias.
Por fim, o artigo 8º ressalta o período de vigência dessa Resolução:
Art. 8º. A vigência desta Resolução cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, de 4 de fevereiro de 2020.
RDC 44/2009 alterada pela CP 911/2020
A Consulta Pública nº 911, de 27 de agosto de 2020, trata de uma proposta de Resolução RDC para alterar os dispositivos relacionados a serviços de saúde contidos na RDC 44/2009, que dispõe sobre as Boas Práticas Farmacêuticas.
Ressaltamos a parte em que a CP 911/2020 se propõe a “alterar” a RDC 44/2009, que já nos mostra que mesmo que novas alterações ocorram em breve, a RDC 44/09 não será revogada por esse texto.
Segundo o consultor jurídico da Sincofarma, Rafael Espinhel, os principais pontos que CP 911/2020 propõe são:
- define a RDC Anvisa nº 50/2002 como regulamento de referência para infraestrutura dos estabelecimentos que desempenham atividades de saúde;
- adota a expressão “serviços de saúde”;
- substitui o termo “serviço farmacêutico” por “cuidado farmacêutico”, de modo a estabelecer vínculo com a assistência farmacêutica definida pela Lei 13.021/2014;
- retira a restrição de aferição de apenas um parâmetro bioquímico, o da glicemia;
- veda consultórios médicos e odontológicos em farmácia; (vi) coloca a perfuração de lóbulo auricular (orelha) em seção específica, separando-o do serviço de saúde; (vii) traz seção específica sobre as notificações de queixas técnicas, eventos adversos, incidentes e falhas na realização do serviço;
- dispõe sobre atualização das informações da Declaração de Serviços de Saúde prestados em farmácias.
8 fundamentos da nova RDC 44
Já o ICTQ, aponta 8 pontos fundamentais da nova RDC 44 de 2009. Confira-os abaixo:
- Resolução de problemas regulatórios que impedem a realização de serviços de saúde que estavam sendo pleiteados pelos atores envolvidos.
- Delimitação do(a) Farmacêutico(a) como profissional legalmente habilitado responsável técnico pelo estabelecimento, impedindo a possibilidade de outros profissionais da saúde nesses cargos — o que segundo a ANVISA não há margem para a interpretação, já que a atividade farmacêutica está regulamentada em duas leis federais (Lei 5.991/73 e 13.021/14).
- O favorecimento das farmácias clínicas.
- A não inclusão das Práticas Integrativas Complementares da Saúde (PICS), como acupuntura, florais e cromoterapia.
- A isenção da ANVISA no trabalho do Conselho de Classe — o que significa que ainda que a Agência mude o termo “serviço farmacêutico” por “serviço de saúde” não há como outro profissional da Saúde tomar a função de um(a) farmacêutico. Isso acontece pelo farmacêutico ser o responsável técnico do estabelecimento e a condição de farmacêutico depender de licença expedida pelos Conselhos Regionais de Farmácia (CRF).
- Proposta de oferta de testes rápidos, os chamados Testes Laboratoriais Portáteis (TLPs) – do inglês Point-of-Care Testing (POCT), que podem ser executados fora do espaço físico de um laboratório.
- Realização de exames na farmácia para diagnóstico e acompanhamento farmacoterapêutico.
- E a mudança no conceito de Lista Positiva ou Negativa que delimitam o que o profissional da saúde pode ou não fazer, tendo em vista a evolução tecnológica e econômica.
Pontos-chave das principais alterações da RDC 44/2009 pela CP 911/2020
Já em artigo de opinião, Ismael Rosa, Farmacêutico e Diretor Acadêmico do ICTQ, aponta os 5 pontos-chave das principais alterações da RDC 44/09 propostas pela CP 911/2020.
Confira-os abaixo:
- Não haverá revogação da RDC 44/2009, portanto a mesma continuará com o mesmo número havendo apenas alterações no texto.
- O termo “drogaria” foi abolido e substituído por “farmácia” ora trazendo consigo também os termos “farmácias comunitárias privadas” e “farmácias comunitárias públicas”, se adequando à Lei 13.021/2014.
- O termo “uso racional de medicamentos” foi substituído por “uso seguro de medicamentos” em todo o texto da resolução.
- A RDC 50/2002 – que dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde – é mencionada como regulamento de referência para infraestrutura dos estabelecimentos que desempenham atividades de saúde (vide §1º Art. 15).
- Adoção da expressão “serviços de saúde”, o que pode ser observado logo no início na ementa proposta para a resolução e em todo o seu texto, em substituição ao termo “serviços farmacêuticos”.
Nota do CRF-PR sobre a CP 911/2020 que altera a RDC 44/2009
O CFR-PR também se manifestou sobre as propostas da CP 911/2020 e no que tange a responsabilidade técnica diz:
“O texto da CP define responsável técnico como ‘profissional legalmente habilitado, formalmente designado pelo responsável legal para manter as rotinas e os procedimentos de um serviço’.
Entendemos que a definição deve deixar claro que o responsável técnico pelo estabelecimento é o farmacêutico, em consonância com a Lei 13021/2014: ‘Art. 5º No âmbito da assistência farmacêutica, as farmácias de qualquer natureza requerem, obrigatoriamente, para seu funcionamento, a responsabilidade e a assistência técnica de farmacêutico habilitado na forma da lei’.”
Sobre a substituição do termo “uso racional de medicamentos”, o CRF-PR foi mais assertivo:
“Na CP a expressão ‘uso racional de medicamentos’ foi substituída por ‘uso seguro de medicamentos’, definido como ‘inexistência de injúria acidental ou evitável durante o uso de medicamentos. A utilização segura engloba atividades de prevenção e minimização dos danos provocados por eventos adversos que resultam do processo de uso dos medicamentos’.
Para a Organização Mundial da Saúde, o ‘uso racional de medicamentos’ ocorre quando ‘pacientes recebem medicamentos apropriados para suas condições clínicas, em doses adequadas às suas necessidades individuais, por um período adequado e ao menor custo para si e para a comunidade’.
Tendo em vista que ‘uso racional de medicamentos’ é a expressão usada na Lei 13021/2014, entendemos que ela deve ser mantida na resolução ou ainda que se considere a utilização de ‘uso racional e seguro de medicamentos’.”
Por fim, no que tange a supressão do termo “drogaria”, o CRF-PR parece concordar com a alteração proposta:
“A proposta da CP é suprimir a denominação ‘drogaria’ para farmácias que não manipulam medicamentos. Entendemos que a sugestão está de acordo com a Lei 13021/2014, que enfatiza a expressão ‘farmácias de qualquer natureza’.”
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Agora que você já conhece todas as alterações realizadas na RDC 44/2009, aproveite para baixar o texto da RDC na íntegra.
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