Embora ainda não esteja 100% implantado no Brasil, o SNCM já está em funcionamento e levanta várias questões para quem trabalha em farmácia.
Sobretudo, fica a dúvida se o sistema irá substituir o SNGPC, uma vez que, à primeira vista, os dois partilham os mesmos princípios e objetivos.
Diante dessas questões, é fundamental revisar alguns detalhes referentes aos dois sistemas para compreender inteiramente suas especificidades e aplicações práticas.
A importância dessa revisão é reforçada pelo fato de que ambos os sistemas passam por constantes adaptações e ajustes em suas legislações correspondentes.
Portanto, para se manter em dia e não deixar de cumprir qualquer exigência legal por desconhecimento, confira este guia que preparamos especialmente para você!
O que é SNCM?
A sigla SNCM se refere ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, que estabelece procedimentos para rastrear os medicamentos produzidos e comercializados no Brasil.
O objetivo é acompanhar esses produtos em toda a cadeia produtiva — desde a fabricação até o consumo, passando pela dispensação nas farmácias e drogarias.
O controle é feito através de um número na embalagem, que funciona como um RG do produto, chamado de Identificador Único de Medicamento (IUM).
O identificador deve ser impresso na embalagem pelos detentores de registro e precisam conter os seguintes dados:
- GTIN da apresentação
- número de registro da apresentação do medicamento junto à Anvisa
- código serial, de até 20 dígitos
- data de validade
- lote de fabricação
Essas informações devem ser codificadas em uma espécie de QR code chamada DataMatrix, possibilitando a captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.
Assim, em cada etapa da cadeia produtiva, os códigos deverão ser registrados, atualizando a Anvisa quanto à sua situação através de plataforma própria do SNCM.
Legislação
A Lei que dispõe sobre o processo de rastreamento de medicamentos através do SNCM é a Lei 11.903, de 14 de janeiro de 2009.
Ao longo dos anos, ela passou por diversas revisões e mudanças, sendo a mais recente a Lei 14.338, de 11 de maio de 2022.
Entre outras alterações, esta última revisão revogou os prazos para a implantação do sistema e acrescentou instruções para a inclusão de bulas digitais nos medicamentos.
Além disso, a nova Lei estabeleceu que as embalagens secundárias dos medicamentos não precisam mais apresentar serialização individualizada.
Os detalhes operacionais do SNCM, incluindo tudo que se refere ao IUM, são delegados ao órgão de vigilância sanitária federal, no caso, à Anvisa.
Ela apresentou suas disposições na RDC 157, de 11 de maio de 2017, e em uma série de instruções normativas apresentadas no mesmo ano.
Em 2021, a Instrução Normativa 100/2021 revogou algumas delas e estabeleceu quais medicamentos ficam sujeitos ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.
Medicamentos sujeitos ao SNCM
Conforme a Instrução Normativa 100/2021, todos os medicamentos regularizados devem ser serializados para acompanhamento do SNCM, exceto os que pertencem às seguintes categorias:
- isentos de prescrição
- específicos, fitoterápicos e dinamizados
- radiofármacos
- meios de contraste injetáveis
- gases medicinais
- soluções parenterais a partir de 50ml
- soros, vacinas e medicamentos com destinação governamental
- e amostras grátis
Vale destacar que essas exceções têm um caráter facultativo, de modo que alguns produtos constantes desta lista poderão, eventualmente, apresentar IUM e DataMatrix.
O SNCM já está funcionando?
Seguindo o estabelecido em legislação anterior à Lei 14.338/22, o SNCM está funcionando desde 29 de abril de 2022.
Porém, esta Lei prorrogou o prazo para implantação do sistema, de modo que, atualmente, nada obriga as farmácias a enviarem informações para o SNCM.
A implantação completa do sistema depende ainda de alguns ajustes e definições, por exemplo, como os medicamentos sem número serial serão lançados no SNCM.
Falta também regulamentar a bula eletrônica e estabelecer um prazo mais específico para a implantação do sistema.
Depois que tudo isso estiver regulamentado, as farmácias terão ainda 12 meses para começar a fazer lançamentos no sistema.
De qualquer forma, como dissemos, o SNCM já está em funcionamento, e 46% dos produtos no mercado já estão circulando com a DataMatrix.
O que é SNGPC?
SNGPC é a sigla para Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados, estabelecido pela Anvisa em 2014.
Ele foi criado para monitorar o comércio de antimicrobianos e medicamentos ou insumos sujeitos a controle especial conforme a Legislação Brasileira.
As farmácias e drogarias privadas do país devem ser cadastradas no sistema e enviar relatórios contínuos de entradas e saídas desses produtos.
Os registros partem de um inventário inicial, em que a farmácia deve informar todos os medicamentos e insumos controlados e antimicrobianos disponíveis em seu estoque.
A partir daí, deve-se informar diariamente a movimentação desses produtos, sempre utilizando a Denominação Comum Brasileira (DCB) e o número de registro MS dos fármacos.
A atualização dos inventários e envio de dados ao SNGPC é uma atribuição exclusiva do farmacêutico técnico responsável.
Produtos controlados em farmácia
As substâncias sujeitas a controle especial ou de uso proscrito no Brasil estão listados na Portaria 344/98.
Substâncias desse tipo podem ser encontradas em farmácia na forma de insumos farmacêuticos ou na composição dos chamados medicamentos controlados.
Além de ser informado à Anvisa, o comércio desses medicamentos obedece ainda a uma regulamentação específica no que diz respeito à sua prescrição.
É de responsabilidade das farmácias realizar as vendas somente mediante apresentação de prescrição médica em receita de controle especial ou acompanhada por notificação de receita.
Já os antimicrobianos são normalmente usados em antibióticos e também só podem ser vendidos sob prescrição médica, conforme determinado pela RDC 20/2011.
A mesma RDC lista 119 antimicrobianos registrados na Anvisa, embora em versão mais recente tenham sido listadas 129 substâncias, conforme você pode conferir neste artigo.
Instabilidade do SNGPC
Desde 5 de outubro de 2021, o SNGPC vem enfrentando instabilidades, o que acabou desobrigando as farmácias e drogarias a enviar atualizações ao sistema.
Em dezembro daquele mesmo ano, a Anvisa publicou a RDC 586/21, determinando a suspensão temporária do sistema.
A RDC segue em vigência até a presente data, não havendo previsão para restabelecimento do SNGPC.
Mas embora ela desobrigue o envio de relatórios ao sistema, estabelece que as farmácias devem manter registros internos de movimentação de medicamentos e insumos especiais.
A escrituração deve ser feita em livros específicos, informatizados ou não, e os documentos comprobatórios devem permanecer à disposição das autoridades fiscalizadoras por 2 anos.
A escrituração e a guarda documental, durante o período de suspensão, são de responsabilidade do farmacêutico responsável técnico ou do seu substituto.
Diferenças entre o SNCM e o SNGPC
A principal diferença entre o SNCM e o SNGPC é o fato de que o SNCM tem uma abrangência um pouco maior que o SNGPC.
Enquanto o SNGPC é uma plataforma da Anvisa para que as farmácias enviem relatórios, o SNCM é um programa que inclui todos os agentes da cadeia produtiva.
Como um programa de rastreamento, ele acompanha toda a movimentação dos medicamentos desde a sua produção até o consumo pela população.
Com isso, procura dar mais segurança aos pacientes e profissionais, visando sobretudo uma redução na circulação de remédios falsificados e de baixa qualidade no país.
E assim, embora não seja obrigatório, medicamentos isentos de prescrição também podem ser identificados pelo IUM e DataMatrix, como os outros sujeitos ao SNCM.
Já o SNGPC tem foco exclusivo nos medicamentos e substâncias controladas, e em fazer cumprir suas restrições de venda e consumo conforme a legislação correspondente.
SNCM vai substituir o SNGPC?
O SNCM não tem a finalidade de substituir o SNGPC, e assim, não existe nenhuma informação oficial sugerindo que isso deva ocorrer.
As especificidades de cada sistema, conforme apresentadas acima, tornam a substituição ainda menos provável a curto prazo.
Afinal, para que ela ocorresse, seriam necessárias adaptações no SNCM que atendessem aos objetivos e métodos de controle proporcionados pelo SNGPC.
Por outro lado, a perspectiva de que, na prática, a substituição acabe ocorrendo não é completamente descabida, considerando-se também as semelhanças entre os sistemas.
Há uma certa redundância no envio de informações para os dois sistemas, o que, no mínimo, deve gerar uma pressão pela sua unificação.
Assim, não é possível dar uma resposta definitiva a essa pergunta, que ainda levanta bastante discussão e deve apresentar desdobramentos em futuras revisões dos sistemas.
Conclusão: sua farmácia preparada para o SNCM
Embora ainda não esteja totalmente estruturado e operacional, o SNCM já está em processo de implantação e precisa ser do conhecimento das farmácias e drogarias.
O que é importante destacar, aqui, é que ele não vem com o intuito de substituir o SNGPC, que se mantém vigente por tempo indeterminado.
Assim, enquanto reúne informações e prepara seu estabelecimento para aderir ao SNCM, é indispensável atender aos requisitos da Anvisa quanto ao uso do SNGPC!
Para não cometer erros nesse processo, clique no botão a seguir e baixe gratuitamente o guia completo para a utilização do SNGPC da Anvisa!
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